Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje preventivní analgezie výsledek procedurálních sedací Demerol-Vistaril v dětské stomatologii (Analgesia)

28. prosince 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšuje preventivní analgezie výsledek procedurálních sedací Demerol-Vistaril v dětské stomatologii?

Všichni poskytovatelé zdravotní péče se snaží neustále zlepšovat výsledky svých léčebných postupů. Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní analgetika podávaná před tím, než je dítě sedováno režimem Demerol-Vistaril, zlepší výsledek sedace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšit výsledky pro pacienty, kteří dostávají zubní sedaci, poskytnutím významných důkazů, že nový režim zlepšuje kvalitu sedace a má za následek zlepšenou schopnost po sedaci jíst, pít, obnovit normální aktivity a vyžadovat méně dalších léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této prospektivní, placebem kontrolované, randomizované a dvojitě zaslepené studie hodláme zapsat 300 dětí ve věku 2–8 let všech etnik. Všechny děti, které splňují naše obecná výběrová kritéria pro tento sedativní režim, budou způsobilé pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nesplňují naše obecná výběrová kritéria pro tento sedativní režim, nebudou pro tuto studii způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: perorální placebo
Ibuprofen a Acetaminofen Placebo budou přidány k režimu Demerol-Vistaril
Lék: perorální placebo
Ibuprofen placebo a Acetaminophen placebo budou přidány k režimu Demerol-Vistaril
Ostatní jména:
  • Ochucená tekutina
ACTIVE_COMPARATOR: Orální analgetika
5 mg/kg ibuprofenu + 15 mg/kg acetaminofenu bude přidáno k režimu Demerol-Vistaril
Lék: Orální analgetika
Ibuprofen v dávce 5,0 mg/kg a acetaminofen v dávce 15,0 mg/kg budou přidány k režimu Demerol-Vistaril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená účinnost sedace na základě číselné hodnoty pro účinnost, jak je uvedeno v popisu
Časové okno: 60minutové ošetření zahájeno

Tabulka kritérií hodnocení účinnosti sedace bude použita k určení číselné hodnoty účinnosti takto:

1 = efektivní/výborný; 2 = Částečně účinné/dobré; 3 = Neefektivní/spravedlivé; 4 = Přerušeno/Špatný
60minutové ošetření zahájeno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl srdeční frekvence měřený numerickou hodnotou delta
Časové okno: Od stavu ošetření (čas 0) 60 minut
Základní srdeční frekvence bude stanovena na začátku schůzky a maximální srdeční frekvence bude stanovena během schůzky. Budou porovnány rozdíly mezi výchozí a maximální srdeční frekvencí pro každé rameno studie.
Od stavu ošetření (čas 0) 60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba podávání oxidu dusného a kyslíku měřená v minutách a procentech podaného oxidu dusného
Časové okno: Od začátku ošetření (čas 0) do 60 minut
Rozdíly v čase a koncentraci oxidu dusného použitého během léčby budou porovnány pro každé rameno studie.
Od začátku ošetření (čas 0) do 60 minut
Složitost dokončených procedur měřená číselnou hodnotou pomocí stupnice složitosti procedur v popisu
Časové okno: 60 minut po začátku ošetření
Ke stanovení složitosti prováděných postupů bude použita tabulka, a to přiřazením číselné hodnoty každému postupu a stanovením celkového skóre složitosti postupu.
60 minut po začátku ošetření
Komplikace během léčby a rekonvalescence
Časové okno: 2 hodiny na klinice
Bude hodnocen výskyt Komplikací během léčby a rekonvalescence. Komplikace jsou definovány jako zvracení, nadměrný pláč, potřeba doplňkového kyslíku a dezorientace.
2 hodiny na klinice
Pooperační problémy
Časové okno: 4 hodiny po propuštění pacienta
Přítomnost pooperačních problémů včetně času a toho, zda je problém konstantní nebo přerušovaný, bude následující: nepohodlí při jídle/pití (D), obnovení normální aktivity (NA) a potřeba dalších léků proti bolesti (PM)
4 hodiny po propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1753

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na perorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit