Улучшает ли превентивная анальгезия результаты процедурной седации демерол-вистарил в детской стоматологии? (Analgesia)
28 декабря 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Улучшает ли превентивное обезболивание результат процедурной седации демерол-вистарил в детской стоматологии?
Все поставщики медицинских услуг постоянно стремятся улучшить результаты своих подходов к лечению.
Исследователи предполагают, что превентивные анальгетики, вводимые перед введением ребенку седативного препарата Демерол-Вистарил, улучшат результат седативного действия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшить результаты для пациентов, получающих стоматологическую седацию, предоставив убедительные доказательства того, что новый режим улучшает качество седации и приводит к улучшению способности после седации есть, пить, возобновлять нормальную деятельность и требовать меньшего количества дополнительных обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мы намерены включить 300 детей в возрасте от 2 до 8 лет всех национальностей в это проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное и двойное слепое исследование. Все дети, которые соответствуют нашим общим критериям отбора для этого режима седации, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, которые не соответствуют нашим общим критериям отбора для этого режима седации, не будут допущены к участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: пероральное плацебо
ибупрофен и ацетаминофен плацебо будут добавлены к схеме демерол-вистарил
|
Плацебо ибупрофена и плацебо ацетаминофена будут добавлены к схеме демерол-вистарил.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оральные анальгетики
5 мг/кг ибупрофена + 15 мг/кг ацетаминофена будут добавлены к схеме демерол-вистарил.
|
Ибупрофен в дозе 5,0 мг/кг и ацетаминофен в дозе 15,0 мг/кг будут добавлены к схеме Демерол-Вистарил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная эффективность седации на основе числового значения эффективности, указанного в описании
Временное ограничение: 60 минут лечение началось
|
Таблица критериев оценки эффективности седации будет использоваться для определения числового значения эффективности следующим образом: 1 = Эффективно/Отлично; 2 = Частично эффективно/хорошо; 3 = неэффективно/справедливо; 4 = Прервано/Плохо |
60 минут лечение началось
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте сердечных сокращений, измеренная числовым значением дельты
Временное ограничение: От состояния лечения (время 0) 60 минут
|
Базовая частота сердечных сокращений будет определена в начале приема, а максимальная частота сердечных сокращений будет определена во время приема.
Будут сравниваться различия между исходной и максимальной частотой сердечных сокращений для каждой исследуемой группы.
|
От состояния лечения (время 0) 60 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения закиси азота и кислорода, измеряемое минутами и процентом введенной закиси азота
Временное ограничение: От начала лечения (время 0) до 60 минут
|
Различия во времени и концентрации закиси азота, используемые во время лечения, будут сравниваться для каждой группы исследования.
|
От начала лечения (время 0) до 60 минут
|
|
Сложность выполненных процедур, измеренная числовым значением с использованием шкалы сложности процедур в описании
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения
|
Таблица будет использоваться для определения сложности выполняемых процедур путем присвоения числового значения каждой процедуре и определения общей оценки сложности процедуры.
|
Через 60 минут после начала лечения
|
|
Осложнения во время лечения и восстановления
Временное ограничение: 2 часа в клинике
|
Возникновение осложнений во время лечения и восстановления будет оцениваться.
Осложнения определяются как рвота, чрезмерный плач, потребность в дополнительном кислороде и дезориентация.
|
2 часа в клинике
|
|
Послеоперационные проблемы
Временное ограничение: Через 4 часа после выписки пациента
|
Наличие послеоперационных проблем, включая время и то, является ли проблема постоянной или периодической, будет следующим: Дискомфорт при еде/питье (D), Возобновление нормальной активности (NA) и Потребность в дополнительных обезболивающих (PM)
|
Через 4 часа после выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1753
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .