Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer forebyggende analgesi resultatet af Demerol-Vistaril proceduremæssige sederinger i pædiatrisk tandpleje (Analgesia)

28. december 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forbedrer forebyggende analgesi resultatet af Demerol-Vistaril proceduremæssige sederinger i pædiatrisk tandpleje?

Alle sundhedsudbydere stræber løbende efter at forbedre resultatet af deres behandlingstilgange. Efterforskerne antager, at forebyggende analgetika administreret før et barn er bedøvet med en Demerol-Vistaril-kur vil forbedre resultatet af en sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at øge resultaterne for patienter, der får dental sedation, ved at give betydelig dokumentation for, at det nye regime forbedrer kvaliteten af ​​sedation og resulterer i en forbedret postsedation evne til at spise, drikke, genoptage normale aktiviteter og kræve mindre yderligere smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi har til hensigt at tilmelde 300 børn i alderen 2 - 8 år af alle etniciteter til dette prospektive, placebokontrollerede, randomiserede og dobbeltblindede forsøg. Alle børn, der opfylder vores generelle udvælgelseskriterier for dette sedationsregime, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke opfylder vores generelle udvælgelseskriterier for dette sedationsregime, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: oral placebo
en Ibuprofen og Acetaminophen Placebo vil blive tilføjet til en Demerol-Vistaril-kur
Medicin: oral placebo
Ibuprofen placebo og Acetaminophen placebo vil blive tilføjet til en Demerol-Vistaril-kur
Andre navne:
  • Væske med smag
ACTIVE_COMPARATOR: Orale analgetika
5 mg/kg ibuprofen + 15 mg/kg acetaminophen vil blive tilføjet til en Demerol-Vistaril-kur
Medicin: Orale analgetika
Ibuprofen ved 5,0 mg/kg og Acetaminophen ved 15,0 mg/kg vil blive tilføjet til en Demerol-Vistaril-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret sedationseffektivitet baseret på numerisk værdi for effektivitet som angivet i beskrivelsen
Tidsramme: 60 minutters behandling startede

Et diagram for evalueringskriterier for sedation effektivitet vil blive brugt til at bestemme en numerisk værdi for effektiviteten som følger:

1 = Effektiv/Fremragende; 2 = Delvist effektiv/god; 3 = Ineffektiv/fair; 4 = Afbrudt/Dårlig
60 minutters behandling startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjertefrekvens målt ved numerisk deltaværdi
Tidsramme: Fra behandlingstilstand (tid 0) 60 minutter
En baseline-puls vil blive fastsat i begyndelsen af ​​aftalen, og en maksimal puls vil blive fastsat under aftalen. Forskellene mellem baseline og maksimal hjertefrekvens for hver undersøgelsesarm vil blive sammenlignet.
Fra behandlingstilstand (tid 0) 60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for administration af dinitrogenoxid og ilt som målt i minutter og procent af administreret lattergas
Tidsramme: Fra behandlingsstart (tid 0) til 60 minutter
Forskellene i tid og koncentration af dinitrogenoxid anvendt under behandlingen vil blive sammenlignet for hver undersøgelsesarm.
Fra behandlingsstart (tid 0) til 60 minutter
Kompleksiteten af ​​procedurer fuldført som målt ved numerisk værdi ved hjælp af procedurekompleksitetsskala i beskrivelse
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart
En tabel vil blive brugt til at bestemme kompleksiteten af ​​udførte procedurer ved at tildele en numerisk værdi til hver procedure og bestemme en samlet procedures kompleksitetsscore.
60 minutter efter behandlingsstart
Komplikationer under behandling og restitution
Tidsramme: 2 timer i klinikken
Forekomsten af ​​komplikationer under behandling og bedring vil blive evalueret. Komplikationer er defineret som opkastning, overdreven gråd, behov for supplerende ilt og desorientering.
2 timer i klinikken
Postoperative problemer
Tidsramme: 4 timer efter patienten er udskrevet
Tilstedeværelsen af ​​post op-problemer, herunder tid og om problemet er konstant eller intermitterende, vil være som følger: Ubehag ved at spise/drikke (D), genoptagelse af normal aktivitet (NA) og behov for yderligere smertestillende medicin (PM)
4 timer efter patienten er udskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1753

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med oral placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner