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Verbessert präventive Analgesie das Ergebnis von Demerol-Vistaril-Sedierungen in der Kinderzahnheilkunde? (Analgesia)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Alle Gesundheitsdienstleister sind bestrebt, die Ergebnisse ihrer Behandlungsansätze kontinuierlich zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass präventive Analgetika, die vor der Sedierung eines Kindes mit einer Demerol-Vistaril-Therapie verabreicht werden, das Ergebnis einer Sedierung verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserung der Ergebnisse für Patienten, die eine zahnärztliche Sedierung erhalten, indem signifikante Beweise dafür erbracht werden, dass das neue Regime die Qualität der Sedierung verbessert und zu einer verbesserten Fähigkeit nach der Sedierung führt, zu essen, zu trinken, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen und weniger zusätzliche Schmerzmittel zu benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir beabsichtigen, 300 Kinder im Alter zwischen 2 und 8 Jahren aller ethnischen Gruppen für diese prospektive, placebokontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie einzuschreiben. Alle Kinder, die unsere allgemeinen Auswahlkriterien für dieses Sedierungsschema erfüllen, kommen für diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die unsere allgemeinen Auswahlkriterien für dieses Sedierungsschema nicht erfüllen, werden für diese Studie nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: orales Placebo
Ein Ibuprofen- und Acetaminophen-Placebo wird zu einer Demerol-Vistaril-Therapie hinzugefügt
Arzneimittel: orales Placebo
Ibuprofen-Placebo und Acetaminophen-Placebo werden zu einem Demerol-Vistaril-Regime hinzugefügt
Andere Namen:
  • Aromatisierte Flüssigkeit
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Analgetika
5 mg/kg Ibuprofen + 15 mg/kg Paracetamol werden zu einer Demerol-Vistaril-Therapie hinzugefügt
Arzneimittel: Orale Analgetika
Ibuprofen mit 5,0 mg/kg und Acetaminophen mit 15,0 mg/kg werden zu einem Demerol-Vistaril-Regime hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Sedierungswirksamkeit basierend auf dem in der Beschreibung angegebenen numerischen Wert für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten Behandlung begonnen

Zur Bestimmung eines numerischen Werts für die Wirksamkeit wird ein Kriteriendiagramm zur Bewertung der Sedierungswirksamkeit wie folgt verwendet:

1 = Effektiv/Ausgezeichnet; 2 = Teilweise wirksam/gut; 3 = unwirksam/fair; 4 = Abgebrochen/Schlecht
60 Minuten Behandlung begonnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Herzfrequenz, gemessen durch den numerischen Delta-Wert
Zeitfenster: Ab Behandlungsstand (Zeitpunkt 0) 60 Minuten
Zu Beginn des Termins wird eine Basisherzfrequenz ermittelt, während des Termins wird eine maximale Herzfrequenz ermittelt. Die Unterschiede zwischen der Ausgangsherzfrequenz und der maximalen Herzfrequenz für jeden Studienarm werden verglichen.
Ab Behandlungsstand (Zeitpunkt 0) 60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Verabreichung von Lachgas und Sauerstoff, gemessen in Minuten und Prozentsatz des verabreichten Lachgases
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn (Zeitpunkt 0) bis 60 Minuten
Die Unterschiede in der Zeit und Konzentration des während der Behandlung verwendeten Lachgases werden für jeden Studienarm verglichen.
Vom Behandlungsbeginn (Zeitpunkt 0) bis 60 Minuten
Komplexität abgeschlossener Verfahren, gemessen anhand des numerischen Werts unter Verwendung der Verfahrenskomplexitätsskala in der Beschreibung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Anhand einer Tabelle wird die Komplexität der durchgeführten Verfahren ermittelt, indem jedem Verfahren ein numerischer Wert zugewiesen und ein Gesamtkomplexitätswert für das Verfahren ermittelt wird.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Komplikationen während der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: 2 Stunden in der Klinik
Das Auftreten von Komplikationen während der Behandlung und Genesung wird bewertet. Zu den Komplikationen gehören Erbrechen, übermäßiges Weinen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und Orientierungslosigkeit.
2 Stunden in der Klinik
Postoperative Probleme
Zeitfenster: 4 Stunden nach Entlassung des Patienten
Das Vorliegen postoperativer Probleme, einschließlich der Zeit und der Frage, ob das Problem konstant oder intermittierend ist, wird wie folgt sein: Unwohlsein beim Essen/Trinken (D), Wiederaufnahme der normalen Aktivität (NA) und Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln (PM)
4 Stunden nach Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1753

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