L'analgésie préventive améliore-t-elle le résultat des sédations procédurales Demerol-Vistaril en dentisterie pédiatrique (Analgesia)
28 décembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'analgésie préventive améliore-t-elle le résultat des sédations procédurales Demerol-Vistaril en dentisterie pédiatrique ?
Tous les fournisseurs de soins de santé s'efforcent continuellement d'améliorer les résultats de leurs approches thérapeutiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les analgésiques préventifs administrés avant qu'un enfant ne soit mis sous sédation avec un régime Demerol-Vistaril amélioreront les résultats d'une sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Améliorer les résultats pour les patients recevant une sédation dentaire en fournissant des preuves significatives que le nouveau régime améliore la qualité de la sédation et se traduit par une amélioration de la capacité post-sédation à manger, à boire, à reprendre des activités normales et à nécessiter moins d'analgésiques supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons l'intention d'inscrire 300 enfants âgés de 2 à 8 ans de toutes les ethnies pour cet essai prospectif, contrôlé par placebo, randomisé et en double aveugle. Tous les enfants qui remplissent nos critères généraux de sélection pour ce régime de sédation seront éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne répondent pas à nos critères généraux de sélection pour ce régime de sédation ne seront pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo oral
un placebo d'ibuprofène et d'acétaminophène sera ajouté à un régime Demerol-Vistaril
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Un placebo d'ibuprofène et un placebo d'acétaminophène seront ajoutés à un régime Demerol-Vistaril
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgésiques oraux
5 mg/kg d'ibuprofène + 15 mg/kg d'acétaminophène seront ajoutés à un régime Demerol-Vistaril
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L'ibuprofène à 5,0 mg/kg et l'acétaminophène à 15,0 mg/kg seront ajoutés à un régime Demerol-Vistaril
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'efficacité de la sédation basée sur la valeur numérique de l'efficacité, comme indiqué dans la description
Délai: 60 minutes de traitement commencé
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Un tableau des critères d'évaluation de l'efficacité de la sédation sera utilisé pour déterminer une valeur numérique de l'efficacité comme suit : 1 = Efficace/Excellent ; 2 = Partiellement efficace/bon ; 3 = Inefficace/juste ; 4 = Avorté/Mauvais |
60 minutes de traitement commencé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de fréquence cardiaque mesurée par la valeur delta numérique
Délai: A partir de l'état de traitement (temps 0) 60 minutes
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Une fréquence cardiaque de base sera déterminée au début du rendez-vous et une fréquence cardiaque maximale sera déterminée lors du rendez-vous.
Les différences entre les fréquences cardiaques de base et maximales pour chaque bras de l'étude seront comparées.
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A partir de l'état de traitement (temps 0) 60 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'administration du protoxyde d'azote et de l'oxygène mesurée en minutes et en pourcentage de protoxyde d'azote administré
Délai: Du début du traitement (temps 0) à 60 minutes
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Les différences de temps et de concentration de protoxyde d'azote utilisé pendant le traitement seront comparées pour chaque bras d'étude.
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Du début du traitement (temps 0) à 60 minutes
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Complexité des procédures terminées mesurée par une valeur numérique à l'aide de l'échelle de complexité des procédures dans la description
Délai: 60 minutes après le début du traitement
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Un tableau sera utilisé pour déterminer la complexité des procédures réalisées en attribuant une valeur numérique à chaque procédure et en déterminant un score total de complexité de la procédure.
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60 minutes après le début du traitement
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Complications pendant le traitement et la récupération
Délai: 2 heures en clinique
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La survenue de complications pendant le traitement et la récupération sera évaluée.
Les complications sont définies comme des vomissements, des pleurs excessifs, un besoin d'oxygène supplémentaire et une désorientation.
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2 heures en clinique
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Problèmes post-opératoires
Délai: 4 heures après la sortie du patient
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La présence de problèmes post-opératoires, y compris le temps et si le problème est constant ou intermittent, sera la suivante : inconfort en mangeant/buvant (D), reprise de l'activité normale (NA) et besoin d'analgésiques supplémentaires (PM)
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4 heures après la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1753
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