Förbättrar förebyggande analgesi resultatet av Demerol-Vistaril Procedurella sederingar inom pediatrisk tandvård (Analgesia)
28 december 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Förbättrar förebyggande analgesi resultatet av Demerol-Vistaril Procedurella sederingar inom pediatrisk tandvård?
Alla vårdgivare strävar kontinuerligt efter att förbättra resultatet av sina behandlingsmetoder.
Utredarna antar att förebyggande analgetika som administreras innan ett barn sederas med en Demerol-Vistaril-kur kommer att förbättra resultatet av en sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka resultaten för patienter som får dental sedering genom att tillhandahålla betydande bevis för att den nya regimen förbättrar kvaliteten på sedering och resulterar i en förbättrad förmåga efter sedering att äta, dricka, återuppta normala aktiviteter och kräva mindre ytterligare smärtstillande mediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi avser att registrera 300 barn i åldrarna 2 - 8 år av alla etniciteter för denna potentiella, placebokontrollerade, randomiserade och dubbelblinda studie. Alla barn som uppfyller våra allmänna urvalskriterier för denna sedering kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte uppfyller våra allmänna urvalskriterier för denna sederingregim kommer inte att vara berättigade till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: oral placebo
en Ibuprofen och Acetaminophen Placebo kommer att läggas till en Demerol-Vistaril-kur
|
Ibuprofen placebo och acetaminophen placebo kommer att läggas till en Demerol-Vistaril-kur
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orala smärtstillande medel
5 mg/kg ibuprofen + 15 mg/kg paracetamol kommer att läggas till en Demerol-Vistaril-kur
|
Ibuprofen vid 5,0 mg/kg och acetaminophen vid 15,0 mg/kg kommer att läggas till en Demerol-Vistaril-kur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad sederingseffektivitet baserat på numeriskt värde för effektivitet enligt beskrivningen
Tidsram: 60 minuters behandling påbörjades
|
Ett diagram för utvärderingskriterier för sederingeffektivitet kommer att användas för att fastställa ett numeriskt värde för effektiviteten enligt följande: 1 = Effektiv/Utmärkt; 2 = Delvis effektiv/bra; 3 = Ineffektivt/rättvist; 4 = Avbruten/Dålig |
60 minuters behandling påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hjärtfrekvens mätt med numeriskt deltavärde
Tidsram: Från behandlingstillstånd (tid 0) 60 minuter
|
En baslinjepuls bestäms i början av mötet och en maxpuls bestäms under mötet.
Skillnaderna mellan baslinje- och maxpuls för varje studiearm kommer att jämföras.
|
Från behandlingstillstånd (tid 0) 60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för administrering av lustgas och syre, mätt i minuter och procent av administrerad lustgas
Tidsram: Från behandlingsstart (tid 0) till 60 minuter
|
Skillnaderna i tid och koncentration av dikväveoxid som används under behandlingen kommer att jämföras för varje studiearm.
|
Från behandlingsstart (tid 0) till 60 minuter
|
|
Procedurernas komplexitet slutförda mätt med numeriskt värde med användning av Procedurkomplexitetsskalan i beskrivningen
Tidsram: 60 minuter efter påbörjad behandling
|
En tabell kommer att användas för att bestämma komplexiteten hos utförda procedurer genom att tilldela ett numeriskt värde till varje procedur och bestämma en total procedurkomplexitetspoäng.
|
60 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Komplikationer under behandling och återhämtning
Tidsram: 2 timmar på kliniken
|
Förekomsten av komplikationer under behandling och återhämtning kommer att utvärderas.
Komplikationer definieras som kräkningar, överdriven gråt, behov av extra syre och desorientering.
|
2 timmar på kliniken
|
|
Postoperativa problem
Tidsram: 4 timmar efter att patienten skrivits ut
|
Förekomst av postoperativa problem inklusive tid och om problemet är konstant eller intermittent kommer att vara som följer: obehag när man äter/dricker (D), återupptagande av normal aktivitet (NA) och behov av ytterligare smärtstillande mediciner (PM)
|
4 timmar efter att patienten skrivits ut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1753
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .