Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zapobiegawcza analgezja poprawia wyniki sedacji zabiegowej Demerol-Vistaril w stomatologii dziecięcej (Analgesia)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Czy zapobiegawcza analgezja poprawia wyniki sedacji zabiegowej Demerol-Vistaril w stomatologii dziecięcej?

Wszyscy pracownicy służby zdrowia nieustannie dążą do poprawy wyników swoich metod leczenia. Badacze postawili hipotezę, że zapobiegawcze podanie środków przeciwbólowych przed sedacją dziecka za pomocą schematu Demerol-Vistaril poprawi wyniki sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa wyników u pacjentów otrzymujących sedację dentystyczną poprzez dostarczenie istotnych dowodów na to, że nowy schemat poprawia jakość sedacji i skutkuje poprawą zdolności do jedzenia, picia, wznowienia normalnej aktywności po sedacji i konieczności stosowania mniejszej ilości dodatkowych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamierzamy zapisać 300 dzieci w wieku od 2 do 8 lat ze wszystkich grup etnicznych do tego prospektywnego, kontrolowanego placebo, randomizowanego i podwójnie ślepego badania. Wszystkie dzieci, które spełniają nasze ogólne kryteria wyboru dla tego schematu sedacji, będą kwalifikować się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie spełniają naszych ogólnych kryteriów wyboru dla tego schematu sedacji, nie będą kwalifikować się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: doustne placebo
Ibuprofen i Acetaminofen Placebo zostaną dodane do schematu Demerol-Vistaril
Lek: doustne placebo
Ibuprofen placebo i acetaminofen placebo zostaną dodane do schematu Demerol-Vistaril
Inne nazwy:
  • Płyn smakowy
ACTIVE_COMPARATOR: Doustne środki przeciwbólowe
5 mg/kg ibuprofenu + 15 mg/kg acetaminofenu zostanie dodane do schematu Demerol-Vistaril
Lek: Doustne środki przeciwbólowe
Ibuprofen w dawce 5,0 mg/kg i acetaminofen w dawce 15,0 mg/kg zostaną dodane do schematu Demerol-Vistaril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona skuteczność sedacji w oparciu o wartość liczbową skuteczności, jak podano w opisie
Ramy czasowe: Rozpoczęło się 60-minutowe leczenie

Tabela kryteriów oceny skuteczności sedacji zostanie wykorzystana do określenia wartości liczbowej skuteczności w następujący sposób:

1 = skuteczny/doskonały; 2 = Częściowo skuteczne/dobre; 3 = nieskuteczne/sprawiedliwe; 4 = Przerwane / Słabe
Rozpoczęło się 60-minutowe leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości akcji serca mierzona za pomocą liczbowej wartości delta
Ramy czasowe: Od stanu zabiegu (czas 0) 60 minut
Wyjściowe tętno zostanie określone na początku spotkania, a maksymalne tętno zostanie określone podczas spotkania. Porównane zostaną różnice między wartościami tętna wyjściowego i maksymalnego dla każdej grupy badawczej.
Od stanu zabiegu (czas 0) 60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podania podtlenku azotu i tlenu mierzony w minutach i procent podanego podtlenku azotu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu (czas 0) do 60 minut
Różnice w czasie i stężeniu podtlenku azotu stosowanego podczas leczenia zostaną porównane dla każdej grupy badawczej.
Od rozpoczęcia zabiegu (czas 0) do 60 minut
Złożoność zakończonych procedur mierzona wartością liczbową przy użyciu skali złożoności procedury w opisie
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia
Tabela zostanie wykorzystana do określenia złożoności wykonywanych procedur poprzez przypisanie wartości liczbowej do każdej procedury i określenie całkowitej oceny złożoności procedury.
60 minut po rozpoczęciu leczenia
Komplikacje podczas leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: 2 godziny w klinice
Występowanie powikłań podczas leczenia i rekonwalescencji zostanie ocenione. Powikłania definiuje się jako wymioty, nadmierny płacz, potrzebę dodatkowego tlenu i dezorientację.
2 godziny w klinice
Problemy pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 godziny po wypisaniu pacjenta
Obecność problemów pooperacyjnych, w tym czas i to, czy problem jest stały, czy sporadyczny, będzie następująca: Dyskomfort podczas jedzenia/picia (D), Wznowienie normalnej aktywności (NA) i Potrzeba dodatkowych leków przeciwbólowych (PM)
4 godziny po wypisaniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1753

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na doustne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj