Verbetert preventieve analgesie het resultaat van procedurele sedaties van Demerol-Vistaril in de pediatrische tandheelkunde? (Analgesia)
28 december 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Verbetert preventieve analgesie het resultaat van procedurele sedaties met Demerol-Vistaril in de pediatrische tandheelkunde?
Alle zorgverleners streven voortdurend naar verbetering van de uitkomst van hun behandelmethoden.
De onderzoekers veronderstellen dat preventieve analgetica die worden toegediend voordat een kind wordt gesedeerd met een Demerol-Vistaril-regime, de uitkomst van een sedatie zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de resultaten te verbeteren voor patiënten die tandheelkundige sedatie krijgen door significant bewijs te leveren dat het nieuwe regime de kwaliteit van de sedatie verbetert en resulteert in een verbeterd vermogen om na de sedatie te eten, drinken, normale activiteiten te hervatten en minder aanvullende pijnstillers nodig te hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zijn van plan om 300 kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar van alle etniciteiten in te schrijven voor deze prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde studie. Alle kinderen die voldoen aan onze algemene selectiecriteria voor dit sedatieregime komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet voldoen aan onze algemene selectiecriteria voor dit sedatieregime, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: orale placebo
een Ibuprofen en Acetaminophen Placebo zullen worden toegevoegd aan een Demerol-Vistaril-regime
|
Ibuprofen-placebo en Acetaminophen-placebo zullen worden toegevoegd aan een Demerol-Vistaril-regime
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale analgetica
5 mg/kg ibuprofen + 15 mg/kg paracetamol wordt toegevoegd aan een Demerol-Vistaril-regime
|
Ibuprofen 5,0 mg/kg en paracetamol 15,0 mg/kg worden toegevoegd aan een Demerol-Vistaril-regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde sedatie-effectiviteit op basis van numerieke waarde voor effectiviteit zoals vermeld in de beschrijving
Tijdsspanne: 60 minuten behandeling gestart
|
Er wordt een tabel met evaluatiecriteria voor de effectiviteit van sedatie gebruikt om als volgt een numerieke waarde voor de effectiviteit te bepalen: 1 = Effectief/Uitstekend; 2 = Gedeeltelijk effectief/goed; 3 = Ineffectief/redelijk; 4 = Afgebroken/Slecht |
60 minuten behandeling gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hartslag zoals gemeten door numerieke deltawaarde
Tijdsspanne: Vanaf behandeltoestand (tijd 0) 60 minuten
|
Aan het begin van de afspraak wordt een basishartslag bepaald en tijdens de afspraak een maximale hartslag.
De verschillen tussen baseline en maximale hartslag voor elke onderzoeksarm zullen worden vergeleken.
|
Vanaf behandeltoestand (tijd 0) 60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van toediening van lachgas en zuurstof zoals gemeten in minuten en percentage toegediend lachgas
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling (tijd 0) tot 60 minuten
|
De verschillen in tijd en concentratie van distikstofoxide gebruikt tijdens de behandeling zullen voor elke onderzoeksarm worden vergeleken.
|
Vanaf start behandeling (tijd 0) tot 60 minuten
|
|
Complexiteit van voltooide procedures zoals gemeten door numerieke waarde met behulp van procedurecomplexiteitsschaal in beschrijving
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de behandeling
|
Er zal een tabel worden gebruikt om de complexiteit van uitgevoerde procedures te bepalen door aan elke procedure een numerieke waarde toe te kennen en een totale score voor procedurecomplexiteit te bepalen.
|
60 minuten na aanvang van de behandeling
|
|
Complicaties tijdens behandeling en herstel
Tijdsspanne: 2 uur in de kliniek
|
Het optreden van complicaties tijdens de behandeling en herstel zal worden geëvalueerd.
Complicaties worden gedefinieerd als braken, overmatig huilen, behoefte aan extra zuurstof en desoriëntatie.
|
2 uur in de kliniek
|
|
Postoperatieve problemen
Tijdsspanne: 4 uur nadat patiënt is ontslagen
|
Aanwezigheid van postoperatieve problemen, inclusief tijd en of het probleem constant of met tussenpozen is, zal als volgt zijn: ongemak bij eten / drinken (D), hervatting van normale activiteit (NA) en behoefte aan extra pijnstillers (PM)
|
4 uur nadat patiënt is ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1753
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .