Forbedrer forebyggende analgesi resultatet av Demerol-Vistaril prosedyresedasjoner i pediatrisk tannbehandling (Analgesia)
28. desember 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Forbedrer forebyggende analgesi resultatet av Demerol-Vistaril prosedyresedasjoner i pediatrisk tannbehandling?
Alle helsepersonell arbeider kontinuerlig med å forbedre resultatet av sine behandlingstilnærminger.
Etterforskerne antar at forebyggende analgetika administrert før et barn er bedøvet med en Demerol-Vistaril-kur vil forbedre resultatet av en sedasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å øke resultatene for pasienter som får dental sedasjon ved å gi betydelig bevis på at det nye regimet forbedrer kvaliteten på sedasjon og resulterer i en forbedret evne etter sedasjon til å spise, drikke, gjenoppta normale aktiviteter og kreve mindre ekstra smertestillende medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi har til hensikt å registrere 300 barn i alderen 2 - 8 år av alle etnisiteter for denne potensielle, placebokontrollerte, randomiserte og dobbeltblinde studien. Alle barn som oppfyller våre generelle utvalgskriterier for dette sedasjonsregimet vil være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke oppfyller våre generelle utvalgskriterier for dette sedasjonsregimet vil ikke være kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: oral placebo
en Ibuprofen og Acetaminophen Placebo vil bli lagt til en Demerol-Vistaril-kur
|
Ibuprofen placebo og Acetaminophen placebo vil bli lagt til en Demerol-Vistaril-kur
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale analgetika
5 mg/kg ibuprofen + 15 mg/kg acetaminophen vil bli lagt til en Demerol-Vistaril-kur
|
Ibuprofen ved 5,0 mg/kg og Acetaminophen ved 15,0 mg/kg vil bli lagt til en Demerol-Vistaril-kur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret sedasjonseffektivitet basert på numerisk verdi for effektivitet som angitt i beskrivelsen
Tidsramme: 60 minutters behandling startet
|
Et diagram for evalueringskriterier for sedasjonseffektivitet vil bli brukt for å bestemme en numerisk verdi for effektiviteten som følger: 1 = Effektiv/Utmerket; 2 = Delvis effektiv/god; 3 = Ineffektiv/rettferdig; 4 = Avbrutt/Dårlig |
60 minutters behandling startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i hjertefrekvens målt ved numerisk deltaverdi
Tidsramme: Fra behandlingstilstand (tid 0) 60 minutter
|
En baseline-puls vil bli bestemt ved begynnelsen av avtalen, og en maksimal hjertefrekvens vil bli bestemt under avtalen.
Forskjellene mellom baseline og maksimal hjertefrekvens for hver studiearm vil bli sammenlignet.
|
Fra behandlingstilstand (tid 0) 60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for administrasjon av lystgass og oksygen målt i minutter og prosent av administrert lystgass
Tidsramme: Fra behandlingsstart (tid 0) til 60 minutter
|
Forskjellene i tid og konsentrasjon av lystgass brukt under behandling vil bli sammenlignet for hver studiearm.
|
Fra behandlingsstart (tid 0) til 60 minutter
|
|
Kompleksiteten til prosedyrer fullført som målt ved numerisk verdi ved å bruke prosedyrekompleksitetsskala i beskrivelse
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart
|
En tabell vil bli brukt for å bestemme kompleksiteten til prosedyrer som utføres ved å tilordne en numerisk verdi til hver prosedyre og bestemme en total prosedyrekompleksitetspoeng.
|
60 minutter etter behandlingsstart
|
|
Komplikasjoner under behandling og restitusjon
Tidsramme: 2 timer på klinikken
|
Forekomsten av komplikasjoner under behandling og restitusjon vil bli evaluert.
Komplikasjoner er definert som oppkast, overdreven gråt, behov for ekstra oksygen og desorientering.
|
2 timer på klinikken
|
|
Postoperative problemer
Tidsramme: 4 timer etter at pasienten er skrevet ut
|
Tilstedeværelsen av postoperasjonsproblemer inkludert tid og om problemet er konstant eller intermitterende vil være som følger: Ubehag når du spiser/drikker (D), gjenopptagelse av normal aktivitet (NA) og behov for ytterligere smertestillende medisiner (PM)
|
4 timer etter at pasienten er skrevet ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1753
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .