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L'analgesia preventiva migliora l'esito della sedazione procedurale con Demerol-Vistaril in odontoiatria pediatrica (Analgesia)

28 dicembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'analgesia preventiva migliora l'esito della sedazione procedurale con Demerol-Vistaril in odontoiatria pediatrica?

Tutti gli operatori sanitari si sforzano continuamente di migliorare i risultati dei loro approcci terapeutici. Gli investigatori ipotizzano che gli analgesici preventivi somministrati prima che un bambino venga sedato con un regime Demerol-Vistaril miglioreranno l'esito di una sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare i risultati per i pazienti sottoposti a sedazione dentale, fornendo prove significative che il nuovo regime migliora la qualità della sedazione e si traduce in una migliore capacità post-sedazione di mangiare, bere, riprendere le normali attività e richiedere meno farmaci antidolorifici aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intendiamo arruolare 300 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni di tutte le etnie per questo studio prospettico, controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco. Tutti i bambini che soddisfano i nostri criteri generali di selezione per questo regime di sedazione saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non soddisfano i nostri criteri generali di selezione per questo regime di sedazione non saranno idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo orale
un placebo di ibuprofene e paracetamolo verrà aggiunto a un regime Demerol-Vistaril
Droga: placebo orale
Ibuprofene placebo e paracetamolo placebo verranno aggiunti a un regime Demerol-Vistaril
Altri nomi:
  • Liquido aromatizzato
ACTIVE_COMPARATORE: Analgesici orali
5 mg/kg di ibuprofene + 15 mg/kg di paracetamolo verranno aggiunti a un regime Demerol-Vistaril
Droga: Analgesici orali
L'ibuprofene a 5,0 mg/kg e l'acetaminofene a 15,0 mg/kg verranno aggiunti a un regime Demerol-Vistaril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'efficacia della sedazione in base al valore numerico dell'efficacia indicato nella descrizione
Lasso di tempo: Iniziato il trattamento di 60 minuti

Verrà utilizzata una tabella dei criteri di valutazione dell'efficacia della sedazione per determinare un valore numerico per l'efficacia come segue:

1 = Efficace/Eccellente; 2 = Parzialmente efficace/buono; 3 = Inefficace/discreto; 4 = Interrotto/Scarso
Iniziato il trattamento di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza cardiaca misurata dal valore delta numerico
Lasso di tempo: Dallo stato di trattamento (tempo 0) 60 minuti
All'inizio dell'appuntamento verrà determinata una frequenza cardiaca di base e durante l'appuntamento verrà determinata una frequenza cardiaca massima. Verranno confrontate le differenze tra la frequenza cardiaca basale e quella massima per ciascun braccio dello studio.
Dallo stato di trattamento (tempo 0) 60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione di protossido di azoto e ossigeno misurato in minuti e percentuale di protossido di azoto somministrato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (tempo 0) a 60 minuti
Le differenze nel tempo e nella concentrazione di protossido di azoto utilizzato durante il trattamento saranno confrontate per ciascun braccio dello studio.
Dall'inizio del trattamento (tempo 0) a 60 minuti
Complessità delle procedure completate come misurata dal valore numerico utilizzando la scala di complessità delle procedure nella descrizione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
Verrà utilizzata una tabella per determinare la complessità delle procedure eseguite assegnando un valore numerico a ciascuna procedura e determinando un punteggio totale di complessità della procedura.
60 minuti dopo l'inizio del trattamento
Complicazioni durante il trattamento e il recupero
Lasso di tempo: 2 ore in clinica
Verrà valutata l'insorgenza di complicazioni durante il trattamento e il recupero. Le complicazioni sono definite come vomito, pianto eccessivo, necessità di ossigeno supplementare e disorientamento.
2 ore in clinica
Problemi postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dimissione del paziente
La presenza di problemi postoperatori, incluso il tempo e se il problema è costante o intermittente, sarà la seguente: disagio quando si mangia/beve (D), ripresa della normale attività (NA) e necessità di ulteriori antidolorifici (PM)
4 ore dopo la dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1753

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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