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腎移植におけるウイルス予防のための ValGanciclovir と ValAcyclovir の比較

2022年3月17日 更新者:University of Minnesota

私たちの研究では、腎移植後 1 年間、バルガンシクロビルとバラシクロビルを投与されたすべての腎移植レシピエントを比較し、以下を比較します。

  1. 移植後 1 年間の CMV および EBV ウイルス血症の発生率、規模、期間。
  2. 減量または中止を必要とする抗ウイルス薬の副作用

さらに、潜在的なCMVおよび/またはEBVを評価するために、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)および蛍光in situハイブリダイゼーションの両方によって、移植後の生検(監視または臨床的に示された生検)から得られた腎組織をテストします。

調査の概要

詳細な説明

エプスタイン-バー ウイルス (EBV) やサイトメガロ ウイルス (CMV) などのヘルペス ウイルスは、腎移植後にかなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 無症状のCMVおよび/またはEBVウイルス血症でさえ、腎移植機能の低下と関連しています。 現在、バルガンシクロビル (valG) は、腎移植レシピエントにおける CMV に対する主要な予防薬ですが、CMV ウイルス血症は、腎臓移植後の小児レシピエントの 22% で認められており、ミネソタ大学 (UMMC) では、すべての腎移植レシピエントでの発生率が報告されています。 valG 予防にもかかわらず、17% と高いです。 腎移植後の CMV 疾患は、発熱、白血球減少症、または軽度から重度の臓器障害として現れることがあります。 有効な抗 CMV 薬である一方で、valG には白血球減少症を含む多くの副作用があり、現在の抗拒絶レジメンの基礎の 1 つであるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の副作用もあります。 MMF と valG の併用療法は、白血球減少症に関連する感染症または白血球減少症を引き起こすことが多く、MMF の投与量を減らす必要があり、拒絶反応のリスクが高まります。 さらに、valG は法外に高価であり、多くのセンターが先制的な治療アプローチを採用することを余儀なくされています。これにより、Ktx 後の患者は CMV についてスクリーニングされ、新たなウイルス血症の発症時に valG が開始されます。 このアプローチは、CMV 感染の増加と耐性ウイルス株に関連しています。 したがって、より良性の副作用プロファイルと CMV に対する同等の有効性を備えた、より費用対効果の高い代替薬が必要です。

今日まで、valG の抗 EBV 効果は十分に定義されておらず、EBV 感染の予防は、EBV ウイルス血症の発見時の綿密なモニタリングと免疫抑制の減少によるものです。 EBV は、腎移植後の感染性単核球症症候群、肝炎を引き起こす可能性があり、最も重要なこととして、致命的な可能性のあるリンパ増殖性疾患 (PTLD) を引き起こす可能性があります。 2003 年 10 月から 2009 年 12 月までの間に、EBV ウイルス血症は UMMC の成人の 20% および小児腎移植レシピエントの 50% (60/120) で発生し、PTLD は小児レシピエントの 6% (7/120) で発生しました。 効果的な抗 EBV 予防は、腎移植の転帰を大幅に改善する可能性があります。

UMMC は、すべての成人移植レシピエントに対して、移植時および腎移植後 3 か月および 12 か月にサーベイランス生検を実施し、分子および免疫学的アッセイを介して EBV および CMV について腎組織を評価する理想的な機会を提供します。 感染した受信者からウイルスを分離することは、腎移植後の CMV および EBV 感染のメカニズムを理解する上で極めて重要なステップです。

要約すると、バラシクロビルとバルガンシクロビルが CMV 予防において同等の有効性を持ち、バラシクロビルが EBV 予防に予想される効果を持っている場合、バラシクロビルの使用は白血球減少症関連感染のリスクの減少、および使用を許可することによる拒絶の発生率の低下につながります。標準MMF用量の。 バラシクロビルは安価であるため、普遍的な予防がすべての移植レシピエントにとって妥当で手頃な選択肢になると考えられます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意したすべての腎移植レシピエント。

除外基準:

  • 不同意。
  • バラシクロビルまたはバルガンシクロビルにアレルギーのあるレシピエント
  • 同意書を独自に理解することができず、法的に権限を与えられた代理人を持たない受領者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バラシクロビル
インフォームド コンセントを与える腎移植患者は、1:1 の比率で ValA または ValG を受け取るようにランダムに割り当てられます。 治療期間は、リスクとレシピエントの年齢に応じて 3 ~ 12 か月です。 投与量は糸球体濾過率に基づいています。
実験アーム
他の名前:
  • バルトレックス
  • バラシクロビル塩酸塩
  • バラシクロビル HCL
アクティブコンパレータ:バルガンシクロビル
インフォームド コンセントを提供する腎移植患者は、1:1 の比率で ValG または ValA を受け取るようにランダムに割り当てられます。 治療期間は、リスクとレシピエントの年齢に応じて 3 ~ 12 か月です。 投与量は糸球体濾過率に基づいています。
標準治療
他の名前:
  • バルサイト
  • バルガンシクロビル塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ValA 対 valG を受けた腎移植レシピエントにおける CMV および EBV ウイルス血症の発生率、期間、大きさを比較します。
時間枠:腎移植後1年目
伝染性単核球症の介入試験では、2 週間の valA 療法により、経口 EBV 排泄が統計的に有意に減少し、臨床的利益がもたらされました。valA は現在、地域で伝染性単核球症の重症例の治療に使用されています。 ValA は、両方の CMV 血清反応陰性患者において、CMV 疾患の発生率を低下させ、発症を遅らせることも示されています (P
腎移植後1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hank Balfour, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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