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ValGanciclovir 与 ValAcyclovir 用于肾移植病毒预防

2022年3月17日 更新者：University of Minnesota

我们的研究将比较接受缬更昔洛韦与伐昔洛韦一年的所有肾移植受者在肾移植后的一年时间，并进行比较：

  1. 移植后第一年 CMV 和 EBV 病毒血症的发生率、严重程度和持续时间。
  2. 需要减少剂量或停药的抗病毒药物的副作用

此外，我们将通过聚合酶链反应 (PCR) 和荧光原位杂交检测从任何移植后活检（监测或临床指示活检）中获得的肾组织，以评估潜在的 CMV 和/或 EBV。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疱疹病毒如爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 和巨细胞病毒 (CMV) 在肾移植后会导致相当大的发病率和死亡率。 甚至亚临床 CMV 和/或 EBV 病毒血症也与肾移植功能恶化有关。 目前，缬更昔洛韦 (valG) 是肾移植受者对抗 CMV 的主要预防药物，但在 22% 的儿科肾移植后受者中发现 CMV 病毒血症，明尼苏达大学 (UMMC) 在所有肾移植受者中的发病率尽管进行了 valG 预防，但仍高达 17%。 肾移植后 CMV 病可表现为发烧、白细胞减少或轻度至重度器官受累。 虽然 valG 是一种有效的抗 CMV 药物，但它有许多不良反应，包括白细胞减少症，这也是霉酚酸酯 (MMF) 的副作用，是当前抗排斥疗法的基石之一。 MMF 和 valG 的联合治疗经常导致白细胞减少症相关感染或白细胞减少症需要减少 MMF 剂量，从而增加排斥风险。 此外，valG 非常昂贵，迫使许多中心采用先发制人的治疗方法，即对 Ktx 后患者进行 CMV 筛查，并在新发病毒血症时启动 valG。 这种方法与增加的 CMV 感染和耐药病毒株有关。 因此，需要一种替代的、更具成本效益的药物，具有更良性的副作用和对 CMV 的同等有效性。

迄今为止，valG 的抗 EBV 作用尚不明确，通过密切监测和发现 EBV 病毒血症时减少免疫抑制来预防 EBV 感染。 EBV 可将肾移植后表现为传染性单核细胞增多症、肝炎，最重要的是，它可引发潜在致命的淋巴增生性疾病 (PTLD)。 2003 年 10 月至 2009 年 12 月期间，UMMC 20% 的成人和 50% 的儿科肾移植受者 (60/120) 发生 EBV 病毒血症，6% (7/120) 的儿科受者发生 PTLD。 有效的抗 EBV 预防可以显着改善肾移植结果。

UMMC 在移植时以及肾移植后 3 个月和 12 个月对所有成人移植接受者进行监测活检，为通过分子和免疫学检测评估肾组织的 EBV 和 CMV 提供了理想的机会。 从受感染的接受者身上分离病毒将是我们了解肾移植后 CMV 和 EBV 感染机制的关键一步。

总之，如果伐昔洛韦和缬更昔洛韦在 CMV 预防方面具有同等功效，并且伐昔洛韦对 EBV 预防具有预期效果，则伐昔洛韦的使用将降低白细胞减少相关感染的风险，并通过允许使用而降低排斥发生率标准 MMF 剂量。 由于伐昔洛韦更便宜，因此对于所有移植受者来说，普遍预防将是一个合理且负担得起的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of MN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有同意的肾移植接受者。

排除标准：

  • 不同意。
  • 对伐昔洛韦或缬更昔洛韦过敏的接受者
  • 无法独立理解同意书且没有合法授权代表的接受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿昔洛韦
给予知情同意的肾脏接受者将被随机分配以 1:1 的比例接受 ValA 或 ValG。 治疗持续时间为 3-12 个月，具体取决于接受者的风险和年龄。 给药基于肾小球滤过率。
药品：伐昔洛韦
实验臂
其他名称：
  • 维特雷克斯
  • 盐酸伐昔洛韦
有源比较器：缬更昔洛韦
给予知情同意的肾脏接受者将被随机分配以 1:1 的比例接受 ValG 或 ValA。 治疗持续时间为 3-12 个月，具体取决于接受者的风险和年龄。 给药基于肾小球滤过率。
药品：缬更昔洛韦
护理标准
其他名称：
  • 维塞特
  • 盐酸缬更昔洛韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较接受 valA 与 valG 的肾移植受者 CMV 和 EBV 病毒血症的发生率、持续时间和严重程度。
大体时间：肾移植后第一年
在传染性单核细胞增多症干预试验中，两周的 valA 治疗导致口腔 EBV 脱落在统计学上显着减少，并伴有临床益处，valA 目前用于治疗社区传染性单核细胞增多症的严重病例。 ValA 还被证明可以降低 CMV 疾病的发病率并延迟 CMV 血清阴性患者的发病率（P
肾移植后第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Hank Balfour, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 130162

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