이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식에서 바이러스 예방을 위한 ValGanciclovir 대 ValAcyclovir

2022년 3월 17일 업데이트: University of Minnesota

우리의 연구는 신장 이식 후 1년 동안 valganciclovir 대 valacyclovir를 받는 모든 신장 이식 수혜자를 비교하고 다음을 비교할 것입니다.

  1. 이식 후 첫 해에 CMV 및 EBV 바이러스혈증의 발생률, 크기 및 기간.
  2. 용량 감소 또는 중단이 필요한 항바이러스제의 부작용

또한 잠복 CMV 및/또는 EBV를 평가하기 위해 PCR(Polymerase Chain Reaction) 및 형광 in situ hybridization을 통해 이식 후 생검(감시 또는 임상적으로 표시된 생검)에서 얻은 신장 조직을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Epstein-Barr 바이러스(EBV) 및 거대세포 바이러스(CMV)와 같은 헤르페스 바이러스는 신장 이식 후 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다. 준임상 CMV 및/또는 EBV 바이러스혈증조차도 신장 이식 기능 저하와 관련이 있습니다. 현재 발간시클로비르(valG)는 신장 이식 수혜자의 CMV에 대한 주요 예방제이지만 소아 신장 이식 수혜자의 22%에서 CMV 바이러스 혈증이 나타났고 모든 신장 이식 수혜자에서 미네소타 대학(UMMC)의 발병률이 나타났습니다. valG 예방에도 불구하고 17%로 높습니다. 신장 이식 후 CMV 질병은 열, 백혈구 감소증 또는 경증에서 중증의 장기 침범으로 나타날 수 있습니다. 효과적인 항CMV 약물인 valG는 현재 항거부반응 요법의 초석 중 하나인 미코페놀레이트 모페틸(MMF)의 부작용인 백혈구 감소증을 비롯한 여러 가지 부작용이 있습니다. MMF 및 valG와의 병용 요법은 종종 백혈구 감소증 관련 감염 또는 MMF 용량 감소를 필요로 하는 백혈구 감소증을 유발하여 거부 위험을 증가시킵니다. 또한 valG는 엄청나게 비싸서 많은 센터에서 Ktx 후 환자가 CMV에 대해 스크리닝되는 선제적 치료 접근 방식을 채택하고 새로운 발병 바이러스혈증에서 valG가 시작됩니다. 이 접근법은 증가된 CMV 감염 및 저항성 바이러스 변종과 관련이 있습니다. 따라서 보다 양성적인 부작용 프로파일과 CMV에 대해 동일한 효과를 갖는 보다 비용 효율적인 대체 약물이 필요합니다.

현재까지 valG의 항-EBV 효과는 제대로 정의되지 않았으며 EBV 감염 예방은 EBV 바이러스혈증 발견 시 면밀한 모니터링과 면역억제 감소에 의해 이루어집니다. EBV는 신장 이식 후 감염성 단핵구증 증후군, 간염을 나타낼 수 있으며, 가장 중요한 것은 잠재적으로 치명적인 림프증식성 장애(PTLD)를 유발할 수 있습니다. 2003년 10월과 2009년 12월 사이에 UMMC에서 성인의 20%와 소아 신장 이식 수혜자의 50%(60/120)에서 EBV 바이러스혈증이 발생했으며, PTLD는 소아 수혜자의 6%(7/120)에서 발생했습니다. 효과적인 항-EBV 예방은 신장 이식 결과를 상당히 개선할 수 있습니다.

UMMC는 모든 성인 이식 수혜자에 대해 신장 이식 후 3개월 및 12개월에 이식 시 감시 생검을 수행하여 분자 및 면역학적 분석을 통해 EBV 및 CMV에 대한 신장 조직을 평가할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다. 감염된 수용자로부터 바이러스를 분리하는 것은 신장 이식 후 CMV 및 EBV 감염의 메커니즘을 이해하는 데 중요한 단계가 될 것입니다.

요약하면, valacyclovir와 valganciclovir가 CMV 예방에 동등한 효능이 있고 valacyclovir가 EBV 예방에 예상되는 효과가 있는 경우 valacyclovir를 사용하면 백혈구 감소증 관련 감염 위험이 감소하고 사용을 허용함으로써 거부율이 낮아질 것입니다. 표준 MMF 복용량. 발라시클로비르가 더 저렴하기 때문에 보편적 예방이 모든 이식 수용자에게 그럴듯하고 저렴한 옵션이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의한 모든 신장 이식 수혜자.

제외 기준:

  • 비동의.
  • 발라시클로비르 또는 발간시클로비르에 알레르기가 있는 수혜자
  • 동의서를 독립적으로 이해할 수 없고 법적 대리인이 없는 수취인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ValAcyclovir
정보에 입각한 동의를 한 신장 수혜자는 ValA 또는 ValG를 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 기간은 위험도와 수용자의 연령에 따라 3-12개월입니다. 투약은 사구체 여과율을 기반으로 합니다.
의약품: 발라시클로비르
실험용 팔
다른 이름들:
  • 발트렉스
  • 발라시클로비르 염산염
  • 발라시클로비르 HCL
활성 비교기: ValGanciclovir
정보에 입각한 동의를 한 신장 수혜자는 ValG 또는 ValA를 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 기간은 위험도와 수용자의 연령에 따라 3-12개월입니다. 투약은 사구체 여과율을 기반으로 합니다.
의약품: 발간시클로버
치료의 표준
다른 이름들:
  • Valcyte
  • 발간시클로비르 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ValA 대 valG를 받는 신장 이식 수혜자에서 CMV 및 EBV 바이러스혈증의 발생률, 기간 및 크기를 비교합니다.
기간: 신장이식 후 1년차
전염성 단핵구증 중재 임상시험에서 valA 요법 2주간은 임상적 이점과 함께 경구 EBV 배출이 통계적으로 유의미하게 감소했으며 valA는 현재 지역 사회에서 심각한 전염성 단핵구증 사례의 치료에 사용되고 있습니다. ValA는 또한 두 CMV 혈청음성 환자 모두에서 CMV 질환의 발병률을 감소시키고 발병을 지연시키는 것으로 나타났습니다(P
신장이식 후 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Hank Balfour, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130162

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엡스타인-바 바이러스 감염에 대한 임상 시험

발라시클로비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다