特発性手根管症候群患者におけるミニオープンおよび内視鏡的手根管リリースにおける正中神経の主観的結果と超音波検査による形態変化の比較
2013年10月23日 更新者：Yonsei University
いくつかの研究では、ミニ切開リリース技術により、手根管の入口における正中神経の病的腫れが減少し、手根管内の正中神経の平坦化率が増加することが示されています。 しかし、内視鏡によるリリース技術が、ミニ切開リリースと比較して、CTS 患者の手根管に沿った正中神経の病理学的変化を同様に逆転させるかどうかは不明です。
そこで研究者らは、ミニ切開または内視鏡的解放を受けたCTS患者の主観的転帰と米国で測定された正中神経の形態的変化を比較するために今回の研究を実施した。 研究者らは、(1) ボストン手根管アンケート (BCTQ) 症状/機能スコアと DASH スコアの両方によって評価される主観的転帰は、小切開または内視鏡的手根管解放後 24 週間では同様であるとの仮説を立てました。 （２）高解像度ＵＳで測定した手根管の各レベルにおける正中神経の形態変化は、小切開または内視鏡による手根管解放後２４週間では同様である。 (3) 形態学的変化は、小切開または内視鏡的手根管解放後 24 週間の主観的転帰の改善と相関すると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者。
- 電気診断検査で確認された特発性CTS患者
- 手根管解放を予定していた特発性CTS患者
除外基準:
- 手首部の骨折または脱臼の既往歴のある患者
- 過去に手根管解放歴のある患者
- 関連する頸部神経根症、肘部管症候群、胸郭出口症候群、糖尿病、甲状腺機能低下症、関節炎、またはバーガー病を有する患者
- 患者のアンケート回答能力に影響を与える認知障害のある患者
- 労災補償問題を抱えた患者さん
- フォローアップが不十分な患者（術後24週間未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
小切開手根管リリースグループ
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アクティブコンパレータ：グループ II
内視鏡下手根管解放グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管質問票（BCTQ）の変更
時間枠：術前と術後24週間
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BCTQ は、症状の重症度スケールと機能スケールの両方を組み込んだ疾患固有の状態スケールです。
症状重症度スケール (BCTQ-S) は、症状の重症度、頻度、持続期間に対処する 11 項目で構成されます。一方、機能状態スケール (BCTQ-F) は、8 つの日常業務の実行の困難さを評価する 8 つの質問で構成されます。 。
各質問には、深刻度が増加する 5 つの可能な回答があり、1 (なし) から 5 (最も深刻) までスコアが付けられます。 BCTQ のすべての項目の平均値が計算されました。
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術前と術後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートの変更
時間枠：術前と術後24週間
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DASH は、上肢に関連する一般的な障害を定量化します。
アンケートには 30 項目が含まれており、特定の作業の難しさを評価する 21 の質問、症状を評価する 5 つの質問、社会的機能、仕事の機能、睡眠、自信を評価する 4 つの質問があります。
DASH スコアは 0 から 100 までの範囲で評価され、スコアが高いほど上肢障害が大きいことを表します。
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術前と術後24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査による正中神経形態の変化
時間枠：術前と術後24週間
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超音波検査では、各患者は、12/5 MHz リニア アレイ トランスデューサー (GE Healthcare LOGIQ S6、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を備えたスキャナーを使用して、術前と術後 24 週間に放射線科医による超音波 (US) 検査を受けました。
検査中、患者は検査官の方を向いて楽な姿勢で座っていました。
測定された前腕は、手のひらを仰向けにし、指を半分伸ばした中立位置でテーブル上に置きました20。
トランスデューサーは、ジェルを使用して患者の皮膚に直接配置されました。
正中神経の最初の全体像を得るために、橈骨と尺骨の間の正中線にUSトランスデューサーを配置し、遠位手首のしわにトランスデューサーの中心を配置して、縦走査で正中神経を最初に撮影しました。
この正中神経の概要は、検査者が最適な軸方向画像を取得するのに役立ちます。
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術前と術後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。