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Confronto degli esiti soggettivi e dei cambiamenti della morfologia ecografica dei nervi mediani del rilascio del tunnel carpale mini-aperto ed endoscopico in pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatico

23 ottobre 2013 aggiornato da: Yonsei University

Alcuni studi hanno dimostrato che la tecnica di rilascio della mini-incisione diminuisce il rigonfiamento patologico del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale e aumenta il rapporto di appiattimento del nervo mediano nel tunnel carpale. Tuttavia, non è noto se la tecnica di rilascio endoscopico inverta in modo simile questi cambiamenti patologici nel nervo mediano lungo il tunnel carpale nei pazienti con CTS rispetto al rilascio di mini-incisione.

I ricercatori hanno quindi condotto l'attuale studio per confrontare i risultati soggettivi e i cambiamenti morfologici misurati dagli Stati Uniti nel nervo mediano nei pazienti con CTS che hanno ricevuto una mini-incisione o un rilascio endoscopico. Gli investigatori hanno ipotizzato che (1) i risultati soggettivi, valutati sia dai punteggi dei sintomi/funzione del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) sia dai punteggi DASH, sarebbero stati simili 24 settimane dopo la mini-incisione o il rilascio endoscopico del tunnel carpale; (2) i cambiamenti nella morfologia del nervo mediano a ciascun livello del tunnel carpale, misurati con US ad alta risoluzione, sarebbero simili 24 settimane dopo la mini-incisione o il rilascio endoscopico del tunnel carpale; e (3) i cambiamenti morfologici sarebbero correlati a miglioramenti nei risultati soggettivi 24 settimane dopo la mini-incisione o il rilascio endoscopico del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  • Pazienti con STC idiopatica confermata da test elettrodiagnostici
  • Pazienti con STC idiopatica che erano programmati per il rilascio del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di frattura o lussazione dell'area del polso
  • Pazienti con precedente rilascio del tunnel carpale
  • Pazienti con radicolopatia cervicale associata, sindrome del tunnel cubitale, sindrome dello stretto toracico, diabete mellito, ipotiroidismo, artrite o malattia di Burger
  • Pazienti con compromissione cognitiva che ha influito sulla capacità del paziente di completare i questionari
  • Pazienti con problemi di compensazione del lavoratore
  • Pazienti con follow-up inadeguato (vale a dire, meno di 24 settimane dopo l'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Gruppo di rilascio del tunnel carpale con mini-incisione
Procedura: Rilascio del tunnel carpale con mini-incisione
Comparatore attivo: Gruppo II
Gruppo endoscopico di rilascio del tunnel carpale
Procedura: Liberazione endoscopica del tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento
Il BCTQ è una scala di stato specifica della malattia che incorpora sia una scala di gravità dei sintomi che una scala funzionale. La scala di gravità dei sintomi (BCTQ-S) è composta da undici elementi che affrontano la gravità, la frequenza e la durata dei sintomi, mentre la scala dello stato funzionale (BCTQ-F) è composta da otto domande che valutano la difficoltà di eseguire otto attività quotidiane . Ogni domanda offre cinque possibili risposte di gravità crescente, che vengono valutate da 1 (nessuna) a 5 (più grave); sono stati calcolati i valori medi di tutti gli item del BCTQ.
prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento
Il DASH quantifica le disabilità generali relative all'arto superiore. Il questionario contiene 30 elementi: 21 domande che valutano le difficoltà con compiti specifici, cinque che valutano i sintomi e quattro che valutano la funzione sociale, la funzione lavorativa, il sonno e la fiducia. I punteggi DASH sono scalati tra 0 e 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità degli arti superiori.
prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della morfologia del nervo mediano ecografico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento
Per l'esame ecografico, ogni paziente è stato sottoposto a un esame ecografico (US) da parte di un radiologo prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento utilizzando uno scanner con un trasduttore lineare da 12/5 MHz (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI). Durante l'esame, il paziente sedeva in una posizione comoda di fronte all'esaminatore. L'avambraccio misurato poggiava sul tavolo con il palmo supino e le dita semiestese in posizione neutra 20. Il trasduttore è stato posizionato direttamente sulla pelle del paziente con del gel. Il nervo mediano è stato inizialmente ripreso in una scansione longitudinale con il trasduttore US posizionato sulla linea mediana tra il radio e l'ulna e il centro del trasduttore posizionato sulla piega distale del polso per ottenere una prima panoramica generale del nervo mediano. Questa panoramica del nervo mediano è stata quindi utilizzata per aiutare l'esaminatore a ottenere immagini assiali ottimali.
prima dell'intervento e 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2011-0072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilascio del tunnel carpale con mini-incisione

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