Vergelijking van subjectieve uitkomsten en veranderingen van echografische morfologie van mediane zenuwen van mini-open en endoscopische carpale tunnel release bij patiënten met idiopathisch carpaal tunnel syndroom
Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat de mini-incisie-vrijgavetechniek de pathologische zwelling van de medianuszenuw bij de ingang van de carpale tunnel vermindert en de afplattingsverhouding van de medianuszenuw in de carpale tunnel verhoogt. Het is echter niet bekend of de endoscopische release-techniek deze pathologische veranderingen in de medianuszenuw langs de carpale tunnel bij patiënten met CTS op dezelfde manier omkeert in vergelijking met de mini-incisie-release.
Onderzoekers voerden daarom het huidige onderzoek uit om de subjectieve uitkomsten en de door de VS gemeten morfologische veranderingen in de nervus medianus te vergelijken bij patiënten met CTS die een mini-incisie of een endoscopische release kregen. Onderzoekers veronderstelden dat (1) subjectieve uitkomsten, zoals beoordeeld door zowel de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptoom-/functiescores als de DASH-scores, vergelijkbaar zouden zijn 24 weken na ofwel de mini-incisie ofwel de endoscopische carpaletunnelrelease; (2) veranderingen in de morfologie van de nervus medianus op elk niveau van de carpale tunnel, zoals gemeten onder hoge resolutie US, zouden vergelijkbaar zijn 24 weken na ofwel mini-incisie of endoscopische carpale tunnel release; en (3) morfologische veranderingen zouden worden gecorreleerd met verbeteringen in subjectieve uitkomsten 24 weken na mini-incisie of endoscopische carpaal tunnel release.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder.
- Patiënten met idiopathische CTS die werd bevestigd door elektrodiagnostische tests
- Patiënten met idiopathische CTS die gepland waren voor carpaal tunnel release
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van polsfractuur of dislocatie
- Patiënten met eerdere loslating van de carpale tunnel
- Patiënten met geassocieerde cervicale radiculopathie, cubitaal tunnelsyndroom, thoracic outlet-syndroom, diabetes mellitus, hypothyreoïdie, artritis of de ziekte van Burger
- Patiënten met cognitieve stoornissen die van invloed waren op het vermogen van de patiënt om de vragenlijsten in te vullen
- Patiënten met compensatieproblemen voor werknemers
- Patiënten met onvoldoende follow-up (d.w.z. minder dan 24 weken na de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Mini-incisie carpaal tunnel release groep
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Endoscopische carpaal tunnel release-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tijdsspanne: preoperatief en 24 weken na de operatie
|
De BCTQ is een ziektespecifieke statusschaal die zowel een symptoomernstschaal als een functionele schaal bevat.
De symptoomernstschaal (BCTQ-S) bestaat uit elf items die de ernst, frequentie en duur van symptomen behandelen, terwijl de functionele statusschaal (BCTQ-F) bestaat uit acht vragen die de moeilijkheid van het uitvoeren van acht dagelijkse taken beoordelen. .
Elke vraag biedt vijf mogelijke antwoorden met toenemende ernst, die worden gescoord van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig); de gemiddelde waarden van alle items in de BCTQ werden berekend.
|
preoperatief en 24 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief en 24 weken na de operatie
|
De DASH kwantificeert algemene handicaps met betrekking tot de bovenste extremiteit.
De vragenlijst bevat 30 items: 21 vragen die problemen met specifieke taken beoordelen, vijf die symptomen evalueren en vier die sociaal functioneren, werkfunctie, slaap en zelfvertrouwen evalueren.
De DASH-scores worden geschaald tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een grotere handicap van de bovenste ledematen vertegenwoordigen.
|
preoperatief en 24 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van echografische mediane zenuwmorfologie
Tijdsspanne: preoperatief en 24 weken na de operatie
|
Voor echografisch onderzoek onderging elke patiënt preoperatief en 24 weken na de operatie een echografisch (VS) onderzoek door een radioloog met behulp van een scanner met een 12/5-MHz lineaire array-transducer (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI).
Tijdens het onderzoek zat de patiënt in een comfortabele houding tegenover de onderzoeker.
De gemeten onderarm rustte op de tafel met de handpalm in rugligging en de vingers half uitgestrekt in de neutrale positie 20.
De transducer werd met gel direct op de huid van de patiënt geplaatst.
De medianuszenuw werd eerst afgebeeld in een longitudinale scan met de US-transducer geplaatst op de middellijn tussen de straal en de ulna en het midden van de transducer geplaatst bij de distale polsplooi om een eerste algemeen overzicht van de medianuszenuw te verkrijgen.
Dit overzicht van de nervus medianus werd vervolgens gebruikt om de onderzoeker te helpen optimale axiale beelden te verkrijgen.
|
preoperatief en 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1-2011-0072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .