- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01972165
Comparación de los resultados subjetivos y los cambios de la morfología ultrasonográfica de los nervios medianos de la liberación miniabierta y endoscópica del túnel carpiano en pacientes con síndrome idiopático del túnel carpiano
Algunos estudios han demostrado que la técnica de liberación de miniincisión disminuye la inflamación patológica del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano y aumenta la proporción de aplanamiento del nervio mediano en el túnel carpiano. Sin embargo, se desconoce si la técnica de liberación endoscópica revierte de manera similar estos cambios patológicos en el nervio mediano a lo largo del túnel carpiano en pacientes con STC en comparación con la liberación por miniincisión.
Por lo tanto, los investigadores realizaron el estudio actual para comparar los resultados subjetivos y los cambios morfológicos medidos por ecografía en el nervio mediano en pacientes con STC que recibieron una miniincisión o una liberación endoscópica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que (1) los resultados subjetivos, según la evaluación de las puntuaciones de síntomas/función del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y las puntuaciones DASH, serían similares 24 semanas después de la miniincisión o la liberación endoscópica del túnel carpiano; (2) los cambios en la morfología del nervio mediano en cada nivel del túnel carpiano, medidos con ecografía de alta resolución, serían similares 24 semanas después de la miniincisión o la liberación endoscópica del túnel carpiano; y (3) los cambios morfológicos se correlacionarían con mejoras en los resultados subjetivos 24 semanas después de la miniincisión o la liberación endoscópica del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más.
- Pacientes con STC idiopático confirmado por pruebas de electrodiagnóstico
- Pacientes con STC idiopático programados para liberación del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de fractura o luxación del área de la muñeca
- Pacientes con liberación previa del túnel carpiano
- Pacientes con radiculopatía cervical asociada, síndrome del túnel cubital, síndrome de salida torácica, diabetes mellitus, hipotiroidismo, artritis o enfermedad de Burger
- Pacientes con deterioro cognitivo que afectó la capacidad del paciente para completar los cuestionarios.
- Pacientes con problemas de compensación laboral
- Pacientes con seguimiento inadecuado (es decir, menos de 24 semanas después de la operación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Grupo de liberación del túnel carpiano con miniincisión
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Comparador activo: Grupo II
Grupo de liberación endoscópica del túnel carpiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 24 semanas después de la operación
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El BCTQ es una escala de estado específica de la enfermedad que incorpora una escala de gravedad de los síntomas y una escala funcional.
La escala de gravedad de los síntomas (BCTQ-S) consta de once ítems que abordan la gravedad, frecuencia y duración de los síntomas, mientras que la escala de estado funcional (BCTQ-F) consta de ocho preguntas que evalúan la dificultad de realizar ocho tareas diarias. .
Cada pregunta ofrece cinco respuestas posibles de gravedad creciente, que se califican de 1 (ninguna) a 5 (la más grave); se calcularon los valores medios de todos los ítems del BCTQ.
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antes de la operación y 24 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 24 semanas después de la operación
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El DASH cuantifica discapacidades generales relacionadas con la extremidad superior.
El cuestionario contiene 30 ítems: 21 preguntas que evalúan las dificultades con tareas específicas, cinco que evalúan los síntomas y cuatro que evalúan la función social, la función laboral, el sueño y la confianza.
Las puntuaciones DASH se escalan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad de las extremidades superiores.
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antes de la operación y 24 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de morfología ultrasonográfica del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes de la operación y 24 semanas después de la operación
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Para el examen de ultrasonografía, cada paciente se sometió a un examen de ultrasonido (US) por parte de un radiólogo antes de la operación y 24 semanas después de la operación utilizando un escáner con un transductor de matriz lineal de 12/5 MHz (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI).
Durante el examen, el paciente se sentó en una posición cómoda frente al examinador.
El antebrazo medido descansaba sobre la mesa con la palma en decúbito supino y los dedos semiextendidos en posición neutra 20.
El transductor se colocó directamente sobre la piel del paciente con gel.
Primero se tomaron imágenes del nervio mediano en una exploración longitudinal con el transductor de ecografía colocado en la línea media entre el radio y el cúbito y el centro del transductor colocado en el pliegue distal de la muñeca para obtener una visión general inicial del nervio mediano.
Esta visión general del nervio mediano se usó luego para ayudar al examinador a obtener imágenes axiales óptimas.
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antes de la operación y 24 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1-2011-0072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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