特发性腕管综合征患者微创和内窥镜腕管松解的正中神经主观结果和超声形态学变化的比较
2013年10月23日 更新者：Yonsei University
一些研究表明，小切口松解技术可减轻腕管入口处正中神经的病理性肿胀，增加腕管内正中神经的扁平率。 然而，与小切口松解相比，内窥镜松解技术是否同样可以逆转 CTS 患者腕管正中神经的这些病理变化尚不清楚。
因此，研究人员进行了当前的研究，以比较接受小切口或内窥镜松解的 CTS 患者的主观结果和超声测量的正中神经形态学变化。 研究人员假设 (1) 主观结果，如波士顿腕管问卷 (BCTQ) 症状/功能评分和 DASH 评分所评估的那样，在小切口或内窥镜腕管松解术后 24 周将相似； (2) 在高分辨率 US 下测量的腕管各层正中神经形态的变化在小切口或内窥镜腕管松解后 24 周相似； (3) 形态变化与小切口或内窥镜腕管松解术后 24 周主观结果的改善相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
27年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的患者。
- 经电诊断测试证实的特发性 CTS 患者
- 计划进行腕管松解术的特发性 CTS 患者
排除标准：
- 有腕部骨折或脱臼病史的患者
- 以前有腕管松解术的患者
- 伴有颈椎神经根病、肘管综合征、胸廓出口综合征、糖尿病、甲状腺功能减退症、关节炎或伯格氏病的患者
- 影响患者完成问卷能力的认知障碍患者
- 有工伤赔偿问题的患者
- 随访不足的患者（即术后不到 24 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
小切口腕管松解组
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有源比较器：第二组
内窥镜腕管松解组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿腕管问卷（BCTQ）的变化
大体时间：术前和术后24周
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BCTQ 是一种特定于疾病的状态量表，它结合了症状严重程度量表和功能量表。
症状严重程度量表 (BCTQ-S) 由 11 个项目组成，涉及症状的严重程度、频率和持续时间，而功能状态量表 (BCTQ-F) 由八个问题组成，评估执行八项日常任务的难度.
每个问题提供五种可能的回答，从 1（无）到 5（最严重）；计算 BCTQ 中所有项目的平均值。
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术前和术后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手部 (DASH) 残疾调查问卷的变化
大体时间：术前和术后24周
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DASH 量化与上肢相关的一般残疾。
问卷包含 30 个项目：21 个问题评估特定任务的困难，5 个评估症状，4 个评估社会功能、工作功能、睡眠和信心。
DASH 分数在 0 到 100 之间进行缩放，分数越高代表上肢残疾越严重。
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术前和术后24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声正中神经形态的改变
大体时间：术前和术后24周
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对于超声检查，每位患者在术前和术后 24 周均由放射科医师使用带有 12/5-MHz 线性阵列换能器（GE Healthcare LOGIQ S6，密尔沃基，威斯康星州）的扫描仪进行超声 (US) 检查。
检查时，患者以舒适的姿势面对检查者坐着。
被测前臂放在桌子上，手掌仰卧，手指半伸，处于中立位置 20。
换能器直接放在带有凝胶的患者皮肤上。
正中神经首先在纵向扫描中成像，超声换能器放置在桡骨和尺骨之间的中线，换能器的中心放置在远端腕横纹处，以获得正中神经的初始概览。
然后使用正中神经概览来帮助检查者获得最佳轴位图像。
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术前和术后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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