Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subjektive resultater og ændringer af ultralydsmorfologi af mediannerver af miniåben og endoskopisk karpaltunnelfrigivelse hos patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom

23. oktober 2013 opdateret af: Yonsei University

Nogle få undersøgelser har vist, at mini-incision-frigivelsesteknikken mindsker den patologiske hævelse af medianusnerven ved indløbet af karpaltunnelen og øger udfladningsforholdet af medianusnerven i karpaltunnelen. Det er dog uvist, om den endoskopiske frigivelsesteknik tilsvarende reverserer disse patologiske ændringer i medianusnerven langs karpaltunnelen hos patienter med CTS sammenlignet med mini-incisionsfrigivelsen.

Efterforskere udførte derfor den aktuelle undersøgelse for at sammenligne de subjektive resultater og USA-målte morfologiske ændringer i medianusnerven hos patienter med CTS, som fik enten mini-incision eller endoskopisk frigivelse. Efterforskere antog, at (1) subjektive resultater, som vurderet af både Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptom/funktionsscore og DASH-score, ville være ens 24 uger efter enten mini-incision eller endoskopisk karpaltunnelfrigivelse; (2) ændringer i morfologien af ​​medianusnerven på hvert niveau af karpaltunnelen, målt under højopløsnings US, ville være ens 24 uger efter enten mini-incision eller endoskopisk karpaltunnelfrigivelse; og (3) morfologiske ændringer ville være korreleret med forbedringer i subjektive resultater 24 uger efter mini-incision eller endoskopisk karpaltunnelfrigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 20 år eller ældre.
  • Patienter med idiopatisk CTS, der blev bekræftet ved elektrodiagnostiske tests
  • Patienter med idiopatisk CTS, som var planlagt til karpaltunnelfrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med fraktur eller dislokation i håndledsområdet
  • Patienter med tidligere karpaltunneludløsning
  • Patienter med associeret cervikal radikulopati, cubital tunnelsyndrom, thoraxudløbssyndrom, diabetes mellitus, hypothyroidisme, gigt eller Burgers sygdom
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der påvirkede patientens evne til at udfylde spørgeskemaerne
  • Patienter med problemer med arbejdskompensation
  • Patienter med utilstrækkelig opfølgning (dvs. mindre end 24 uger efter operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Mini-incision karpaltunnel frigørelsesgruppe
Procedure: Mini-incision karpaltunneludløsning
Aktiv komparator: Gruppe II
Endoskopisk karpaltunneludløsningsgruppe
Procedure: Endoskopisk karpaltunneludløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: præoperativt og 24 uger efter operationen
BCTQ er en sygdomsspecifik statusskala, der inkorporerer både en symptomsværhedsskala og en funktionel skala. Symptomsværhedsskalaen (BCTQ-S) består af elleve punkter, der omhandler sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​symptomer, hvorimod den funktionelle statusskala (BCTQ-F) består af otte spørgsmål, der vurderer vanskeligheden ved at udføre otte daglige opgaver . Hvert spørgsmål tilbyder fem mulige svar af stigende sværhedsgrad, som scores fra 1 (ingen) til 5 (mest alvorlige); middelværdierne for alle elementerne i BCTQ blev beregnet.
præoperativt og 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet Ændring af handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: præoperativt og 24 uger efter operationen
DASH kvantificerer generelle handicap relateret til overekstremiteten. Spørgeskemaet indeholder 30 punkter: 21 spørgsmål, der vurderer vanskeligheder med specifikke opgaver, fem, der vurderer symptomer, og fire, der vurderer social funktion, arbejdsfunktion, søvn og selvtillid. DASH-scorerne er skaleret mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer større overekstremitetshandicap.
præoperativt og 24 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ultrasonografisk mediannervemorfologi
Tidsramme: præoperativt og 24 uger efter operationen
Til ultralydsundersøgelse gennemgik hver patient en ultralydsundersøgelse (US) af en radiolog præoperativt og 24 uger efter operationen med en scanner med en 12/5-MHz lineær array-transducer (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI). Under undersøgelsen sad patienten i en behagelig stilling med front mod undersøgeren. Den målte underarm hvilede på bordet med håndfladen liggende og fingrene halvt udstrakte i neutral position 20. Transduceren blev placeret direkte på patientens hud med gel. Medianusnerven blev først afbildet i en longitudinel scanning med US-transduceren placeret ved midtlinjen mellem radius og ulna og midten af ​​transduceren placeret ved den distale håndledsfold for at opnå et indledende generelt overblik over medianusnerven. Denne oversigt over medianusnerven blev derefter brugt til at hjælpe undersøgeren med at opnå optimale aksiale billeder.
præoperativt og 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2011-0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Mini-incision karpaltunneludløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner