Srovnání subjektivních výsledků a změn ultrasonografické morfologie středních nervů miniotevřeného a endoskopického uvolnění karpálního tunelu u pacientů s idiopatickým syndromem karpálního tunelu
Několik studií ukázalo, že technika uvolnění miniřezu snižuje patologický otok středního nervu na vstupu do karpálního tunelu a zvyšuje poměr zploštění středního nervu v karpálním tunelu. Není však známo, zda technika endoskopického uvolnění podobně zvrátit tyto patologické změny ve středním nervu podél karpálního tunelu u pacientů s CTS ve srovnání s uvolněním miniřezem.
Vyšetřovatelé proto provedli současnou studii, aby porovnali subjektivní výsledky a morfologické změny středního nervu naměřené v USA u pacientů s CTS, kteří podstoupili buď miniincizi nebo endoskopické uvolnění. Vyšetřovatelé předpokládali, že (1) subjektivní výsledky, hodnocené jak skóre symptomů/funkcí Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), tak skóre DASH, by byly podobné 24 týdnů po miniincizi nebo endoskopickém uvolnění karpálního tunelu; (2) změny v morfologii středního nervu na každé úrovni karpálního tunelu, měřené ultrazvukem s vysokým rozlišením, by byly podobné 24 týdnů po miniincizi nebo endoskopickém uvolnění karpálního tunelu; a (3) morfologické změny by korelovaly se zlepšením subjektivních výsledků 24 týdnů po miniincizi nebo endoskopickém uvolnění karpálního tunelu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti s idiopatickým CTS, který byl potvrzen elektrodiagnostickými testy
- Pacienti s idiopatickým CTS, u kterých bylo plánováno uvolnění karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zlomeniny nebo dislokace v oblasti zápěstí
- Pacienti s předchozím uvolněním karpálního tunelu
- Pacienti s přidruženou cervikální radikulopatií, syndromem kubitálního tunelu, syndromem výtoku hrudníku, diabetes mellitus, hypotyreózou, artritidou nebo Burgerovou chorobou
- Pacienti s kognitivní poruchou, která ovlivnila pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky
- Pacienti s problémy s odměňováním pracovníků
- Pacienti s nedostatečným sledováním (tj. méně než 24 týdnů po operaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Skupina pro uvolnění karpálního tunelu s miniřezem
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Endoskopická skupina pro uvolnění karpálního tunelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: předoperačně a 24 týdnů po operaci
|
BCTQ je škála stavu specifického pro onemocnění, která zahrnuje jak škálu závažnosti symptomů, tak funkční škálu.
Škála závažnosti symptomů (BCTQ-S) se skládá z jedenácti položek, které se zabývají závažností, frekvencí a trváním symptomů, zatímco stupnice funkčního stavu (BCTQ-F) se skládá z osmi otázek, které hodnotí obtížnost provádění osmi denních úkolů. .
Každá otázka nabízí pět možných odpovědí se vzrůstající závažností, které jsou hodnoceny od 1 (žádná) do 5 (nejzávažnější); byly vypočteny průměrné hodnoty všech položek v BCTQ.
|
předoperačně a 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Změna postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: předoperačně a 24 týdnů po operaci
|
DASH kvantifikuje obecná postižení související s horní končetinou.
Dotazník obsahuje 30 položek: 21 otázek, které hodnotí potíže s konkrétními úkoly, pět hodnotí symptomy a čtyři hodnotí sociální funkce, pracovní funkce, spánek a sebevědomí.
Skóre DASH je škálováno mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení horních končetin.
|
předoperačně a 24 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ultrazvukové morfologie středního nervu
Časové okno: předoperačně a 24 týdnů po operaci
|
Pro ultrasonografické vyšetření podstoupil každý pacient ultrazvukové (US) vyšetření radiologem před operací a 24 týdnů po operaci pomocí skeneru s 12/5 MHz lineárním převodníkem (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI).
Během vyšetření seděl pacient v pohodlné poloze čelem k vyšetřujícímu.
Měřené předloktí spočívalo na stole s dlaní na zádech a prsty napůl nataženými v neutrální poloze 20.
Snímač byl umístěn přímo na kůži pacienta s gelem.
Střední nerv byl nejprve zobrazen v podélném skenování s US převodníkem umístěným ve střední čáře mezi radiem a ulnou a středem převodníku umístěným v distální rýze zápěstí, aby se získal počáteční celkový přehled o středním nervu.
Tento přehled středního nervu byl poté použit k tomu, aby vyšetřujícímu pomohl získat optimální axiální obrazy.
|
předoperačně a 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2011-0072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .