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Comparação de Resultados Subjetivos e Alterações da Morfologia Ultrassonográfica dos Nervos Medianos da Liberação Miniaberta e Endoscópica do Túnel do Carpo em Pacientes com Síndrome Idiopática do Túnel do Carpo

23 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University

Alguns estudos mostraram que a técnica de liberação de mini-incisão diminui o inchaço patológico do nervo mediano na entrada do túnel do carpo e aumenta a taxa de achatamento do nervo mediano no túnel do carpo. No entanto, não se sabe se a técnica de liberação endoscópica reverte de maneira semelhante essas alterações patológicas no nervo mediano ao longo do túnel do carpo em pacientes com STC em comparação com a liberação por mini-incisão.

Os investigadores, portanto, conduziram o estudo atual para comparar os resultados subjetivos e as alterações morfológicas medidas por US no nervo mediano em pacientes com STC que receberam mini-incisão ou liberação endoscópica. Os investigadores levantaram a hipótese de que (1) os resultados subjetivos, conforme avaliados pelos escores de sintomas/funções do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) e os escores do DASH, seriam semelhantes 24 semanas após a mini-incisão ou a liberação endoscópica do túnel do carpo; (2) as alterações na morfologia do nervo mediano em cada nível do túnel do carpo, conforme medidas sob US de alta resolução, seriam semelhantes 24 semanas após a mini-incisão ou a liberação endoscópica do túnel do carpo; e (3) alterações morfológicas estariam correlacionadas com melhorias nos resultados subjetivos 24 semanas após mini-incisão ou liberação endoscópica do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 20 anos ou mais.
  • Pacientes com STC idiopática confirmada por testes eletrodiagnósticos
  • Pacientes com STC idiopática que foram agendados para liberação do túnel do carpo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de fratura ou luxação na região do punho
  • Pacientes com liberação prévia do túnel do carpo
  • Pacientes com radiculopatia cervical associada, síndrome do túnel cubital, síndrome do desfiladeiro torácico, diabetes mellitus, hipotireoidismo, artrite ou doença de Burger
  • Pacientes com comprometimento cognitivo que afetou a capacidade do paciente de preencher os questionários
  • Pacientes com problemas de compensação do trabalhador
  • Pacientes com acompanhamento inadequado (ou seja, menos de 24 semanas após a operação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Grupo de liberação do túnel do carpo com mini-incisão
Comparador Ativo: Grupo II
Grupo de liberação endoscópica do túnel do carpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: pré-operatório e 24 semanas após a operação
O BCTQ é uma escala de status específica da doença que incorpora uma escala de gravidade dos sintomas e uma escala funcional. A escala de gravidade dos sintomas (BCTQ-S) é composta por onze itens que abordam a gravidade, frequência e duração dos sintomas, enquanto a escala de estado funcional (BCTQ-F) é composta por oito questões que avaliam a dificuldade de realizar oito tarefas diárias . Cada questão oferece cinco respostas possíveis de gravidade crescente, que são pontuadas de 1 (nenhuma) a 5 (mais grave); foram calculados os valores médios de todos os itens do BCTQ.
pré-operatório e 24 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de alteração das deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: pré-operatório e 24 semanas após a operação
O DASH quantifica incapacidades gerais relacionadas ao membro superior. O questionário contém 30 itens: 21 questões que avaliam dificuldades em tarefas específicas, cinco que avaliam sintomas e quatro que avaliam função social, função de trabalho, sono e confiança. Os escores DASH são escalados entre 0 e 100 com pontuações mais altas representando maior incapacidade da extremidade superior.
pré-operatório e 24 semanas após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da morfologia ultrassonográfica do nervo mediano
Prazo: pré-operatório e 24 semanas após a operação
Para exame de ultrassonografia, cada paciente foi submetido a um exame de ultrassom (US) por um radiologista no pré-operatório e 24 semanas após a operação, usando um scanner com um transdutor linear de 12/5 MHz (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI). Durante o exame, o paciente sentou-se em uma posição confortável de frente para o examinador. O antebraço medido repousava sobre a mesa com a palma da mão em decúbito dorsal e os dedos semi-estendidos em posição neutra 20. O transdutor foi colocado diretamente na pele do paciente com gel. A primeira imagem do nervo mediano foi obtida em uma varredura longitudinal com o transdutor de US colocado na linha média entre o rádio e a ulna e o centro do transdutor colocado na prega distal do punho para obter uma visão geral inicial do nervo mediano. Essa visão geral do nervo mediano foi então usada para ajudar o examinador a obter imagens axiais ideais.
pré-operatório e 24 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Liberação do túnel do carpo com mini-incisão

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