- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972165
Comparação de Resultados Subjetivos e Alterações da Morfologia Ultrassonográfica dos Nervos Medianos da Liberação Miniaberta e Endoscópica do Túnel do Carpo em Pacientes com Síndrome Idiopática do Túnel do Carpo
Alguns estudos mostraram que a técnica de liberação de mini-incisão diminui o inchaço patológico do nervo mediano na entrada do túnel do carpo e aumenta a taxa de achatamento do nervo mediano no túnel do carpo. No entanto, não se sabe se a técnica de liberação endoscópica reverte de maneira semelhante essas alterações patológicas no nervo mediano ao longo do túnel do carpo em pacientes com STC em comparação com a liberação por mini-incisão.
Os investigadores, portanto, conduziram o estudo atual para comparar os resultados subjetivos e as alterações morfológicas medidas por US no nervo mediano em pacientes com STC que receberam mini-incisão ou liberação endoscópica. Os investigadores levantaram a hipótese de que (1) os resultados subjetivos, conforme avaliados pelos escores de sintomas/funções do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) e os escores do DASH, seriam semelhantes 24 semanas após a mini-incisão ou a liberação endoscópica do túnel do carpo; (2) as alterações na morfologia do nervo mediano em cada nível do túnel do carpo, conforme medidas sob US de alta resolução, seriam semelhantes 24 semanas após a mini-incisão ou a liberação endoscópica do túnel do carpo; e (3) alterações morfológicas estariam correlacionadas com melhorias nos resultados subjetivos 24 semanas após mini-incisão ou liberação endoscópica do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais.
- Pacientes com STC idiopática confirmada por testes eletrodiagnósticos
- Pacientes com STC idiopática que foram agendados para liberação do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de fratura ou luxação na região do punho
- Pacientes com liberação prévia do túnel do carpo
- Pacientes com radiculopatia cervical associada, síndrome do túnel cubital, síndrome do desfiladeiro torácico, diabetes mellitus, hipotireoidismo, artrite ou doença de Burger
- Pacientes com comprometimento cognitivo que afetou a capacidade do paciente de preencher os questionários
- Pacientes com problemas de compensação do trabalhador
- Pacientes com acompanhamento inadequado (ou seja, menos de 24 semanas após a operação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Grupo de liberação do túnel do carpo com mini-incisão
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Comparador Ativo: Grupo II
Grupo de liberação endoscópica do túnel do carpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: pré-operatório e 24 semanas após a operação
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O BCTQ é uma escala de status específica da doença que incorpora uma escala de gravidade dos sintomas e uma escala funcional.
A escala de gravidade dos sintomas (BCTQ-S) é composta por onze itens que abordam a gravidade, frequência e duração dos sintomas, enquanto a escala de estado funcional (BCTQ-F) é composta por oito questões que avaliam a dificuldade de realizar oito tarefas diárias .
Cada questão oferece cinco respostas possíveis de gravidade crescente, que são pontuadas de 1 (nenhuma) a 5 (mais grave); foram calculados os valores médios de todos os itens do BCTQ.
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pré-operatório e 24 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de alteração das deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: pré-operatório e 24 semanas após a operação
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O DASH quantifica incapacidades gerais relacionadas ao membro superior.
O questionário contém 30 itens: 21 questões que avaliam dificuldades em tarefas específicas, cinco que avaliam sintomas e quatro que avaliam função social, função de trabalho, sono e confiança.
Os escores DASH são escalados entre 0 e 100 com pontuações mais altas representando maior incapacidade da extremidade superior.
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pré-operatório e 24 semanas após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da morfologia ultrassonográfica do nervo mediano
Prazo: pré-operatório e 24 semanas após a operação
|
Para exame de ultrassonografia, cada paciente foi submetido a um exame de ultrassom (US) por um radiologista no pré-operatório e 24 semanas após a operação, usando um scanner com um transdutor linear de 12/5 MHz (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI).
Durante o exame, o paciente sentou-se em uma posição confortável de frente para o examinador.
O antebraço medido repousava sobre a mesa com a palma da mão em decúbito dorsal e os dedos semi-estendidos em posição neutra 20.
O transdutor foi colocado diretamente na pele do paciente com gel.
A primeira imagem do nervo mediano foi obtida em uma varredura longitudinal com o transdutor de US colocado na linha média entre o rádio e a ulna e o centro do transdutor colocado na prega distal do punho para obter uma visão geral inicial do nervo mediano.
Essa visão geral do nervo mediano foi então usada para ajudar o examinador a obter imagens axiais ideais.
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pré-operatório e 24 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2011-0072
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