Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av subjektive utfall og endringer av ultrasonografisk morfologi av mediannerver av miniåpen og endoskopisk karpaltunnelfrigjøring hos pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom

23. oktober 2013 oppdatert av: Yonsei University

Noen få studier har vist at mini-snittfrigjøringsteknikken reduserer den patologiske hevelsen av medianusnerven ved innløpet til karpaltunnelen og øker utflatningsforholdet til medianusnerven i karpaltunnelen. Det er imidlertid ukjent om den endoskopiske frigjøringsteknikken på samme måte reverserer disse patologiske endringene i medianusnerven langs karpaltunnelen hos pasienter med CTS sammenlignet med mini-snittfrigjøringen.

Etterforskere gjennomførte derfor den nåværende studien for å sammenligne de subjektive resultatene og USA-målte morfologiske endringer i mediannerven hos pasienter med CTS som fikk enten mini-snitt eller endoskopisk frigjøring. Etterforskere antok at (1) subjektive utfall, som vurdert av både Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptom/funksjonsscore og DASH-skåre, ville være lik 24 uker etter enten mini-snitt eller endoskopisk karpaltunnelfrigjøring; (2) endringer i morfologien til medianusnerven på hvert nivå av karpaltunnelen, målt under høyoppløselig US, vil være tilsvarende 24 uker etter enten mini-snitt eller endoskopisk karpaltunnelfrigjøring; og (3) morfologiske endringer vil være korrelert med forbedringer i subjektive utfall 24 uker etter mini-snitt eller endoskopisk karpaltunnelfrigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 år eller eldre.
  • Pasienter med idiopatisk CTS som ble bekreftet ved elektrodiagnostiske tester
  • Pasienter med idiopatisk CTS som var planlagt for frigjøring av karpaltunnel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med fraktur eller dislokasjon i håndleddet
  • Pasienter med tidligere utløsning av karpaltunnel
  • Pasienter med assosiert cervikal radikulopati, cubital tunnel syndrom, thorax utløpssyndrom, diabetes mellitus, hypotyreose, leddgikt eller Burgers sykdom
  • Pasienter med kognitiv svikt som påvirket pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaene
  • Pasienter med problemer med arbeidskompensasjon
  • Pasienter med utilstrekkelig oppfølging (dvs. mindre enn 24 uker etter operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Mini-snitt karpaltunnel frigjøringsgruppe
Fremgangsmåte: Mini-snitt karpaltunnelfrigjøring
Aktiv komparator: Gruppe II
Endoskopisk karpaltunnelfrigjøringsgruppe
Fremgangsmåte: Endoskopisk karpaltunnelfrigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: preoperativt og 24 uker etter operasjonen
BCTQ er en sykdomsspesifikk statusskala som inkluderer både en symptomalvorlighetsskala og en funksjonell skala. Symptomalvorlighetsskalaen (BCTQ-S) består av elleve elementer som tar for seg alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av symptomene, mens funksjonsstatusskalaen (BCTQ-F) består av åtte spørsmål som vurderer vanskeligheten med å utføre åtte daglige oppgaver . Hvert spørsmål tilbyr fem mulige svar med økende alvorlighetsgrad, som scores fra 1 (ingen) til 5 (mest alvorlig); gjennomsnittsverdiene for alle elementene i BCTQ ble beregnet.
preoperativt og 24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endring av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: preoperativt og 24 uker etter operasjonen
DASH kvantifiserer generelle funksjonshemminger relatert til overekstremiteten. Spørreskjemaet inneholder 30 punkter: 21 spørsmål som vurderer vansker med spesifikke oppgaver, fem som vurderer symptomer, og fire som vurderer sosial funksjon, arbeidsfunksjon, søvn og selvtillit. DASH-skårene er skalert mellom 0 og 100 med høyere skårer som representerer større funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
preoperativt og 24 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ultrasonografisk mediannervemorfologi
Tidsramme: preoperativt og 24 uker etter operasjonen
For ultralydundersøkelse gjennomgikk hver pasient en ultralydundersøkelse (US) av en radiolog preoperativt og 24 uker etter operasjonen ved bruk av en skanner med en 12/5-MHz lineær array-transduser (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI). Under undersøkelsen satt pasienten i en komfortabel stilling vendt mot undersøkeren. Den målte underarmen hvilte på bordet med håndflaten liggende og fingrene halvforlenget i nøytral posisjon 20. Transduseren ble plassert direkte på pasientens hud med gel. Medianusnerven ble først avbildet i en longitudinell skanning med US-transduseren plassert ved midtlinjen mellom radius og ulna og senter av transduseren plassert ved distale håndleddsfold for å få en innledende generell oversikt over medianusnerven. Denne oversikten over medianusnerven ble deretter brukt for å hjelpe undersøkeren med å få optimale aksiale bilder.
preoperativt og 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2011-0072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere