Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av subjektiva resultat och förändringar av ultraljudsmorfologi av mediannerver av miniöppen och endoskopisk karpaltunnelfrisättning hos patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom

23 oktober 2013 uppdaterad av: Yonsei University

Ett fåtal studier har visat att mini-incision release-tekniken minskar den patologiska svullnaden av medianusnerven vid inloppet av karpaltunneln och ökar utplattningsförhållandet för medianusnerven i karpaltunneln. Det är dock okänt om den endoskopiska frisättningstekniken på liknande sätt vänder dessa patologiska förändringar i medianusnerven längs karpaltunneln hos patienter med CTS jämfört med frisättningen av mini-snitt.

Utredarna genomförde därför den aktuella studien för att jämföra de subjektiva resultaten och USA-uppmätta morfologiska förändringar i mediannerven hos patienter med CTS som fick antingen mini-snitt eller endoskopisk frisättning. Utredarna antog att (1) subjektiva resultat, bedömda av både Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symtom/funktionspoäng och DASH-poäng, skulle vara liknande 24 veckor efter antingen mini-snitt eller endoskopisk karpaltunnelfrisättning; (2) förändringar i morfologin hos medianusnerven på varje nivå av karpaltunneln, mätt under högupplöst UL, skulle vara liknande 24 veckor efter antingen mini-snitt eller endoskopisk karpaltunnelfrisättning; och (3) morfologiska förändringar skulle vara korrelerade med förbättringar i subjektiva resultat 24 veckor efter mini-snitt eller endoskopisk karpaltunnelfrisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre.
  • Patienter med idiopatisk CTS som bekräftades av elektrodiagnostiska tester
  • Patienter med idiopatisk CTS som var schemalagd för karpaltunnelfrisättning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av fraktur eller dislokation i handleden
  • Patienter med tidigare karpaltunnelfrisättning
  • Patienter med associerad cervikal radikulopati, cubital tunnel syndrome, thorax outlet syndrome, diabetes mellitus, hypotyreos, artrit eller Burgers sjukdom
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som påverkade patientens förmåga att fylla i frågeformulären
  • Patienter med frågor om arbetsskadeersättning
  • Patienter med otillräcklig uppföljning (dvs mindre än 24 veckor efter operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Mini-incision karpaltunnel release grupp
Procedur: Mini-incision karpaltunnelfrigöring
Aktiv komparator: Grupp II
Endoskopisk karpaltunnelfrigöringsgrupp
Procedur: Endoskopisk karpaltunnelfrisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: preoperativt och 24 veckor efter operationen
BCTQ är en sjukdomsspecifik statusskala som innehåller både en skala för symtomens svårighetsgrad och en funktionsskala. Skalan för symtom svårighetsgrad (BCTQ-S) består av elva poster som tar upp symtomens svårighetsgrad, frekvens och varaktighet, medan skalan för funktionell status (BCTQ-F) består av åtta frågor som bedömer svårigheten att utföra åtta dagliga uppgifter . Varje fråga erbjuder fem möjliga svar med ökande svårighetsgrad, som får poäng från 1 (ingen) till 5 (svårast); medelvärdena för alla poster i BCTQ beräknades.
preoperativt och 24 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret Change of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tidsram: preoperativt och 24 veckor efter operationen
DASH kvantifierar allmänna funktionshinder relaterade till den övre extremiteten. Enkäten innehåller 30 punkter: 21 frågor som bedömer svårigheter med specifika uppgifter, fem som utvärderar symtom och fyra som utvärderar social funktion, arbetsfunktion, sömn och självförtroende. DASH-poängen skalas mellan 0 och 100 med högre poäng som representerar större funktionsnedsättning i övre extremiteter.
preoperativt och 24 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ultraljudsmediannervens morfologi
Tidsram: preoperativt och 24 veckor efter operationen
För ultraljudsundersökning genomgick varje patient en ultraljudsundersökning (US) av en radiolog före operationen och 24 veckor efter operationen med en skanner med en 12/5-MHz linjär array-givare (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI). Under undersökningen satt patienten i en bekväm ställning vänd mot undersökaren. Den uppmätta underarmen vilade på bordet med handflatan liggande och fingrarna halvsträckta i neutralt läge 20. Givaren placerades direkt på patientens hud med gel. Medianusnerven avbildades först i en longitudinell skanning med US-transduktorn placerad vid mittlinjen mellan radien och ulna och givarens centrum placerad vid det distala handledsvecket för att erhålla en första allmän översikt över medianusnerven. Denna översikt av medianusnerven användes sedan för att hjälpa granskaren att få optimala axiella bilder.
preoperativt och 24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2011-0072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera