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Vergleich der subjektiven Ergebnisse und Veränderungen der Ultraschallmorphologie der Mittelnerven der minioffenen und endoskopischen Karpaltunnelfreigabe bei Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Einige Studien haben gezeigt, dass die Mini-Inzisionsfreisetzungstechnik die pathologische Schwellung des Nervus medianus am Eingang des Karpaltunnels verringert und das Abflachungsverhältnis des Nervus medianus im Karpaltunnel erhöht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die endoskopische Freisetzungstechnik diese pathologischen Veränderungen im Medianusnerv entlang des Karpaltunnels bei Patienten mit CTS im Vergleich zur Mini-Inzisionsfreisetzung in ähnlicher Weise umkehrt.

Die Forscher führten daher die aktuelle Studie durch, um die subjektiven Ergebnisse und die US-gemessenen morphologischen Veränderungen im Nervus medianus bei Patienten mit CTS zu vergleichen, die entweder eine Miniinzision oder eine endoskopische Freisetzung erhielten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass (1) die subjektiven Ergebnisse, die sowohl durch die Symptom-/Funktionswerte des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) als auch durch die DASH-Werte bewertet werden, 24 Wochen nach der Mini-Inzision oder der endoskopischen Karpaltunnelfreigabe ähnlich sein würden; (2) Veränderungen in der Morphologie des Nervus medianus auf jeder Ebene des Karpaltunnels, gemessen unter hochauflösendem US, wären 24 Wochen nach der Mini-Inzision oder der endoskopischen Karpaltunnelfreigabe ähnlich; und (3) morphologische Veränderungen würden mit Verbesserungen der subjektiven Ergebnisse 24 Wochen nach der Mini-Inzision oder der endoskopischen Karpaltunnelfreigabe korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Orthopedic Surgery,Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 20 Jahre oder älter sind.
  • Patienten mit idiopathischem CTS, das durch elektrodiagnostische Tests bestätigt wurde
  • Patienten mit idiopathischem CTS, bei denen eine Karpaltunnelfreigabe geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen oder Luxationen im Handgelenkbereich
  • Patienten mit früherer Karpaltunnelfreigabe
  • Patienten mit assoziierter zervikaler Radikulopathie, Kubitaltunnelsyndrom, Thoracic-outlet-Syndrom, Diabetes mellitus, Hypothyreose, Arthritis oder Morbus Burger
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigten
  • Patienten mit Problemen mit der Arbeitnehmerentschädigung
  • Patienten mit unzureichender Nachsorge (d. h. weniger als 24 Wochen nach der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Mini-Inzisions-Karpaltunnel-Release-Gruppe
Verfahren: Mini-Inzision des Karpaltunnels
Aktiver Komparator: Gruppe II
Endoskopische Karpaltunnel-Release-Gruppe
Verfahren: Endoskopische Karpaltunnelfreigabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: präoperativ und 24 Wochen nach der Operation
Der BCTQ ist eine krankheitsspezifische Statusskala, die sowohl eine Symptomschwere-Skala als auch eine Funktionsskala umfasst. Die Symptomschwere-Skala (BCTQ-S) besteht aus elf Items, die sich mit der Schwere, Häufigkeit und Dauer der Symptome befassen, während die Funktionsstatus-Skala (BCTQ-F) aus acht Fragen besteht, die die Schwierigkeit bei der Ausführung von acht täglichen Aufgaben bewerten . Jede Frage bietet fünf mögliche Antworten mit steigendem Schweregrad, die von 1 (keine) bis 5 (am schwersten) bewertet werden. Es wurden die Mittelwerte aller Items im BCTQ berechnet.
präoperativ und 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: präoperativ und 24 Wochen nach der Operation
Der DASH quantifiziert allgemeine Behinderungen im Zusammenhang mit der oberen Extremität. Der Fragebogen enthält 30 Punkte: 21 Fragen, die Schwierigkeiten bei bestimmten Aufgaben bewerten, fünf, die Symptome bewerten, und vier, die soziale Funktion, Arbeitsfunktion, Schlaf und Selbstvertrauen bewerten. Die DASH-Scores werden zwischen 0 und 100 skaliert, wobei höhere Scores eine größere Behinderung der oberen Extremitäten bedeuten.
präoperativ und 24 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sonographischen Morphologie des N. medianus
Zeitfenster: präoperativ und 24 Wochen nach der Operation
Zur Ultraschalluntersuchung wurde jeder Patient präoperativ und 24 Wochen nach der Operation einer Ultraschalluntersuchung (US) durch einen Radiologen unterzogen, wobei ein Scanner mit einem 12/5-MHz-Linear-Array-Wandler (GE Healthcare LOGIQ S6, Milwaukee, WI) verwendet wurde. Während der Untersuchung saß der Patient in einer bequemen Position dem Untersucher gegenüber. Der gemessene Unterarm ruhte auf dem Tisch, die Handfläche lag auf dem Rücken und die Finger waren halb ausgestreckt in der neutralen Position 20. Der Schallkopf wurde mit Gel direkt auf die Haut des Patienten gelegt. Der Medianusnerv wurde zunächst in einem Längsscan abgebildet, wobei der US-Schallkopf auf der Mittellinie zwischen Radius und Ulna und die Mitte des Schallkopfes an der distalen Handgelenksfalte platziert wurde, um einen ersten allgemeinen Überblick über den Medianusnerv zu erhalten. Dieser Überblick über den Nervus medianus wurde dann verwendet, um dem Untersucher dabei zu helfen, optimale axiale Bilder zu erhalten.
präoperativ und 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2011-0072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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