アリセプト使用法集中指導
2019年2月17日 更新者：Tetsumasa Kamei、Mirai Iryo Research Center, Inc.
アルツハイマー病患者におけるアリセプトの使用と中止の理由に対する集中指導の影響に関する研究
この研究の目的は、アリセプトの使用に関する指導と教育パンフレットによる 48 週間の服薬継続への影響を調査し、中止の理由を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
啓発冊子によるアリセプトの使用指導が通常の指導と比較して48週間の服薬継続に及ぼす影響を調査し、中止の理由を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IVと一致するおそらくアルツハイマー型認知症の診断証拠。
- スクリーニング活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを対象者（可能な場合）、または対象者の法定後見人もしくはその他の代理人（必要に応じて日本の規制に従って）から取得します。
- この研究への協力参加について書面による同意を提出した介護者がいる患者は、この研究に必要な患者の情報を提供し、治療遵守を支援し、必要な研究機関への訪問に患者を付き添うことができる。
- 自宅にいる外来患者。
除外基準:
- 登録直前の4週間にドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンによる治療を受けた患者。
- ドネペジルまたはピペリジン誘導体に対する既知の過敏症。
- 過去12週間における他の治験薬の臨床試験への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徹底した遵守指導
集中服薬指導グループは5回訪問し、啓発パンフレットとともにアリセプトの使用指導を受けます。
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教育パンフレットによる指導
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偽コンパレータ：コントロール
対照群は5回の訪問を受け、通常通りアリセプトの使用に関する指導を受けます。
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通常通りの指導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬継続のある参加者の数
時間枠：48週間
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48週間投薬を継続した参加者の数
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中止の理由
時間枠：48週間
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薬を中止する理由
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48週間
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アリスセプトまたはジェネリック医薬品への変更により投薬を中止した参加者の数
時間枠：48週間
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アリスセプト（治験対象外）またはジェネリック医薬品への変更により治験薬を中止した参加者の数
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48週間
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有害事象
時間枠：2週目、12週目、24週目、48週目
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各アームの有害事象
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2週目、12週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tetsumasa Kamei、Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月17日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。