安理申使用强化指导
2019年2月17日 更新者：Tetsumasa Kamei、Mirai Iryo Research Center, Inc.
强化指导对阿尔茨海默病患者使用安理申的影响及停药原因的研究
本研究的目的是通过教育手册检查安理申的使用说明对 48 周药物持久性的影响，并评估停药的原因。
研究概览
详细说明
与普通指导相比，通过教育手册检查指导对使用 Aricept 的影响对 48 周药物持久性的影响，并评估停药的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能的阿尔茨海默型痴呆症的诊断证据符合 DSM-IV。
- 在开始筛选活动之前，将从受试者（如果可能）或受试者的法定监护人或其他代表（根据日本法规酌情）获得书面知情同意书。
- 有护理人员的患者提交了合作参与本研究的书面同意书，可以提供本研究所需的患者信息，协助治疗依从性，并陪同患者按要求访问研究机构。
- 自己家里的门诊病人。
排除标准：
- 入组前 4 周内接受多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀治疗的患者。
- 已知对多奈哌齐或哌啶衍生物过敏。
- 在之前的 12 周内参与任何其他研究性药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化依从性指导
强化依从性指导小组将接受 5 次访问，并收到关于使用 Aricept 的指导和教育手册
|
带有教育手册的指导
|
|
假比较器：控制
对照组将接受 5 次访问，并按照惯例接受关于使用 Aricept 的指导。
|
按照惯例进行教学
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继续服药的参与者人数
大体时间：48周
|
继续服药 48 周的参与者人数
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停产原因
大体时间：48周
|
停药原因
|
48周
|
|
由于改用 Alicept 或仿制药而停药的参与者人数
大体时间：48周
|
由于更改为 Alicept（不用于临床试验）或仿制药而停止临床试验药物的参与者人数
|
48周
|
|
不良事件
大体时间：第 2、12、24、48 周
|
每只手臂的不良事件
|
第 2、12、24、48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tetsumasa Kamei、Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月17日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.