Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv instruksjon om bruk av Aricept

17. februar 2019 oppdatert av: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.

En studie om virkningen av intensiv instruksjon på bruk av Aricept og årsakene til seponering hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av instruksjonene på bruken av Aricept med pedagogisk brosjyre på 48-ukers medisinpersistens og å vurdere årsakene til seponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke påvirkningen av instruksjonen på bruken av Aricept med pedagogisk brosjyre sammenlignet med den ordinære instruksjonen på 48-ukers medisinutholdenhet og å vurdere årsakene til seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske bevis på sannsynlig Alzheimers type demens i samsvar med DSM-IV.
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonen (hvis mulig) eller fra forsøkspersonens juridiske verge eller annen representant (i henhold til japanske forskrifter etter behov) før screeningsaktiviteter påbegynnes.
  • Pasienter som har omsorgspersoner som sender inn skriftlig samtykke til samarbeidende involvering i denne studien, kan gi pasientens informasjon som er nødvendig for denne studien, bistå behandlingsoverholdelse og eskortere pasienter ved nødvendige besøk til studieinstitusjonen.
  • Polikliniske pasienter i eget hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med donepezil, galantamin, rivastigmin i 4 uker rett før innrullering.
  • Kjent overfølsomhet overfor donepezil eller piperidinderivater.
  • Involvering i andre kliniske undersøkelsesspor i løpet av de foregående 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv etterlevelsesinstruksjon
Instruksjonsgruppen for intensiv etterlevelse vil få 5 besøk og motta instruksjonen om bruk av Aricept med pedagogisk brosjyre
Atferdsmessig: Intensiv etterlevelsesinstruksjon
Instruksjon med pedagogisk brosjyre
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil få 5 besøk og få instruksjoner om bruk av Aricept som vanlig praksis.
Atferdsmessig: Kontroll
Instruksjon som vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med medisinering
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere som fortsetter med medisinen i 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til seponering
Tidsramme: 48 uker
Årsaker til seponering av medisinen
48 uker
Antall deltakere med seponering av medisiner på grunn av endring til Alicept eller generiske legemidler
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere som avbryter den kliniske utprøvingen på grunn av endring til Alicept (ikke for klinisk utprøving) eller generiske legemidler
48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2, 12, 24, 48
Uønskede hendelser for hver arm
Uke 2, 12, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirai Iryo Research Center, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv etterlevelsesinstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere