Instrucción intensiva sobre el uso de Aricept
17 de febrero de 2019 actualizado por: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Un estudio sobre el impacto de la instrucción intensiva en el uso de Aricept y las razones de la suspensión en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es examinar la influencia de la instrucción sobre el uso de Aricept con folleto educativo sobre la persistencia de la medicación de 48 semanas y evaluar las razones de la interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar la influencia de la instrucción sobre el uso de Aricept con folleto educativo en comparación con la instrucción ordinaria sobre la persistencia de la medicación durante 48 semanas y evaluar las razones de la interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia diagnóstica de probable demencia tipo Alzheimer consistente con el DSM-IV.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto (si es posible) o del tutor legal del sujeto u otro representante (de acuerdo con las regulaciones japonesas, según corresponda) antes de comenzar las actividades de detección.
- Los pacientes que tengan cuidadores que presenten un consentimiento por escrito para la participación cooperativa en este estudio, pueden proporcionar la información de los pacientes necesaria para este estudio, ayudar en el cumplimiento del tratamiento y acompañar a los pacientes en las visitas requeridas a la institución del estudio.
- Pacientes ambulatorios en su propio domicilio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con donepezilo, galantamina, rivastigmina en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida al donepezilo o derivados de la piperidina.
- Participación en cualquier otra prueba clínica de fármaco en investigación durante las 12 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instrucción intensiva de adherencia
El grupo de instrucción de adherencia intensiva recibirá 5 visitas y recibirá la instrucción sobre el uso de Aricept con folleto educativo
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Instrucción con folleto educativo.
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Comparador falso: Control
El grupo de control recibirá 5 visitas y recibirá la instrucción sobre el uso de Aricept como práctica habitual.
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Instrucción según la práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con continuación de medicación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de participantes que continúan con el medicamento durante 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para la interrupción
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Razones para la discontinuación del Medicamento
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48 semanas
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Número de participantes con interrupción del medicamento debido al cambio a Alicept o genéricos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de participantes que descontinúan el medicamento del ensayo clínico debido a un cambio a Alicept (no para ensayo clínico) o genéricos
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48 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 24, 48
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Eventos adversos para cada brazo
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Semana 2, 12, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-2013-01
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