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Istruzione intensiva sull'uso di Aricept

17 febbraio 2019 aggiornato da: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.

Uno studio sull'impatto dell'istruzione intensiva sull'uso di Aricept e sui motivi dell'interruzione nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza delle istruzioni sull'uso di Aricept con opuscolo informativo sulla persistenza del farmaco per 48 settimane e valutare i motivi dell'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminare l'influenza dell'istruzione sull'uso di Aricept con opuscolo educativo rispetto all'istruzione ordinaria sulla persistenza del farmaco di 48 settimane e valutare i motivi dell'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove diagnostiche di probabile demenza di tipo Alzheimer coerenti con il DSM-IV.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto (se possibile) o dal tutore legale del soggetto o altro rappresentante (secondo le normative giapponesi a seconda dei casi) prima dell'inizio delle attività di screening.
  • I pazienti con caregiver che presentano il consenso scritto per il coinvolgimento cooperativo in questo studio, possono fornire le informazioni sui pazienti necessarie per questo studio, assistere la compliance al trattamento e accompagnare i pazienti nelle visite richieste all'istituto di studio.
  • Ambulatori presso la propria abitazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con donepezil, galantamina, rivastigmina nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota al donepezil o ai derivati ​​della piperidina.
  • Coinvolgimento in qualsiasi altro percorso clinico di farmaci sperimentali durante le 12 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione di aderenza intensiva
Il gruppo di istruzioni sull'adesione intensiva riceverà 5 visite e riceverà l'istruzione sull'uso di Aricept con brochure educativa
Comportamentale: Istruzione di aderenza intensiva
Istruzioni con brochure educativa
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà 5 visite e riceverà le istruzioni sull'uso di Aricept come da prassi abituale.
Comportamentale: Controllo
Istruzioni come da prassi abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con continuazione del farmaco
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che continuano il farmaco per 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi per l'interruzione
Lasso di tempo: 48 settimane
Ragioni per la sospensione del farmaco
48 settimane
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento a causa del passaggio ad Alicept o generici
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco della sperimentazione clinica a causa del passaggio ad Alicept (non per la sperimentazione clinica) o generici
48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2, 12, 24, 48
Eventi avversi per ciascun braccio
Settimana 2, 12, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirai Iryo Research Center, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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