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Intensive Einweisung in die Anwendung von Aricept

17. Februar 2019 aktualisiert von: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.

Eine Studie über den Einfluss intensiver Unterweisung auf die Anwendung von Aricept und die Gründe für den Abbruch bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Anleitung auf die Anwendung von Aricept mit Aufklärungsbroschüre zur 48-wöchigen Medikamentenpersistenz zu untersuchen und die Gründe für den Abbruch zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Einfluss der Anleitung auf die Verwendung von Aricept anhand einer Aufklärungsbroschüre im Vergleich zur gewöhnlichen Anleitung zur 48-wöchigen Medikationspersistenz untersucht und die Gründe für den Abbruch beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz im Einklang mit DSM-IV.
  • Vor Beginn der Screening-Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (falls möglich) oder des Erziehungsberechtigten des Probanden oder eines anderen Vertreters (je nach japanischen Vorschriften) eingeholt.
  • Patienten mit Betreuern, die eine schriftliche Zustimmung zur kooperativen Beteiligung an dieser Studie einreichen, können den Patienten die für diese Studie erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen, die Einhaltung der Behandlung unterstützen und Patienten bei erforderlichen Besuchen in der Studieneinrichtung begleiten.
  • Ambulante Patienten im eigenen Zuhause.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie mit Donepezil, Galantamin und Rivastigmin behandelt wurden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder Piperidinderivate.
  • Beteiligung an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten in den letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Adhärenzschulung
Die Gruppe mit intensivem Adhärenzunterricht erhält 5 Besuche und erhält eine Einweisung in die Verwendung von Aricept mit einer Aufklärungsbroschüre
Verhalten: Intensive Adhärenzschulung
Anleitung mit Lehrbroschüre
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 5 Besuche und erhält die Anweisungen zur Verwendung von Aricept gemäß der üblichen Praxis.
Verhalten: Kontrolle
Unterricht nach üblicher Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetzter Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Medikation 48 Wochen lang fortsetzen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: 48 Wochen
Gründe für das Absetzen des Medikaments
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aufgrund der Umstellung auf Alicept oder Generika
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Medikation für klinische Studien aufgrund eines Wechsels zu Alicept (nicht für klinische Studien) oder Generika abbrechen
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, 12, 24, 48
Unerwünschte Ereignisse für jeden Arm
Woche 2, 12, 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirai Iryo Research Center, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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