Intensieve instructie over het gebruik van Aricept
17 februari 2019 bijgewerkt door: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Een studie over de impact van intensieve instructie op het gebruik van Aricept en de redenen voor stopzetting bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van dit onderzoek is na te gaan wat de invloed is van de instructie op het gebruik van Aricept met voorlichtingsbrochure op de 48 weken durende medicatiepersistentie en de redenen voor het staken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de invloed van de instructie op het gebruik van Aricept met voorlichtingsbrochure te onderzoeken in vergelijking met de gewone instructie over de 48 weken durende medicatiepersistentie en om de redenen voor stopzetting te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostisch bewijs van waarschijnlijke Alzheimer-type Dementie in overeenstemming met DSM-IV.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon (indien mogelijk) of van de wettelijke voogd van de proefpersoon of een andere vertegenwoordiger (volgens de Japanse regelgeving, indien van toepassing) voordat met screeningactiviteiten wordt begonnen.
- Patiënten met verzorgers die schriftelijke toestemming geven voor coöperatieve betrokkenheid bij deze studie, kunnen patiënteninformatie verstrekken die nodig is voor deze studie, helpen bij het naleven van de behandeling en patiënten begeleiden bij vereiste bezoeken aan de onderzoeksinstelling.
- Ambulante patiënten in hun eigen huis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met donepezil, galantamine, rivastigmine in 4 weken onmiddellijk vóór inschrijving.
- Bekende overgevoeligheid voor donepezil of piperidinederivaten.
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel gedurende de voorgaande 12 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve therapietrouwinstructie
Intensieve therapietrouw-instructiegroep krijgt 5 bezoeken en krijgt de instructie over het gebruik van Aricept met educatieve brochure
|
Instructie met educatieve brochure
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt 5 bezoeken en krijgt de gebruikelijke instructie over het gebruik van Aricept.
|
Instructie zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voortzetting van de medicatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal deelnemers dat de medicatie gedurende 48 weken voortzet
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: 48 weken
|
Redenen voor stopzetting van de medicatie
|
48 weken
|
|
Aantal deelnemers met stopzetting van medicatie vanwege wijziging van Alicept of generieke geneesmiddelen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal deelnemers dat stopt met het klinisch onderzoek Medicatie wegens wijziging naar Alicept (niet voor klinisch onderzoek) of generische geneesmiddelen
|
48 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2, 12, 24, 48
|
Bijwerkingen voor elke arm
|
Week 2, 12, 24, 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .