Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna instrukcja użycia Aricept

17 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.

Badanie dotyczące wpływu intensywnego nauczania na stosowanie preparatu Aricept oraz przyczyny przerwania leczenia u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem pracy jest zbadanie wpływu instrukcji stosowania Ariceptu wraz z broszurą edukacyjną na 48-tygodniowe utrzymywanie się leku oraz ocena przyczyn przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu instrukcji stosowania Aricept z broszurą edukacyjną w porównaniu ze zwykłą instrukcją na 48-tygodniowe utrzymywanie się leku oraz ocena przyczyn przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody diagnostyczne prawdopodobnej demencji typu Alzheimera zgodne z DSM-IV.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika (jeśli to możliwe) lub od opiekuna prawnego uczestnika lub innego przedstawiciela (zgodnie z odpowiednimi przepisami japońskimi) przed rozpoczęciem działań przesiewowych.
  • Pacjenci mający opiekunów, którzy przedłożą pisemną zgodę na udział w tym badaniu, mogą dostarczać informacji o pacjentach niezbędnych do tego badania, pomagać w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i towarzyszyć pacjentom podczas wymaganych wizyt w instytucji badawczej.
  • Pacjenci ambulatoryjni we własnym domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni donepezylem, galantaminą, rywastygminą w okresie 4 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Znana nadwrażliwość na donepezyl lub pochodne piperydyny.
  • Zaangażowanie w jakąkolwiek inną ścieżkę kliniczną badanego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna instrukcja przestrzegania zaleceń
Grupa instruktażu intensywnego przestrzegania zaleceń otrzyma 5 wizyt i otrzyma instruktaż stosowania Ariceptu wraz z broszurą edukacyjną
Behawioralne: Intensywna instrukcja przestrzegania zaleceń
Instrukcja z broszurą edukacyjną
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma 5 wizyt i otrzyma instrukcje dotyczące stosowania Aricept zgodnie ze zwykłą praktyką.
Behawioralne: Kontrola
Instruktaż zgodnie ze zwykłą praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontynuacją leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników, którzy kontynuują leczenie przez 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody przerwania działalności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Powody zaprzestania stosowania leku
48 tygodni
Liczba uczestników, u których przerwano podawanie leku z powodu zmiany na Alicept lub leki generyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników, którzy rezygnują z badania klinicznego leku z powodu zmiany na Alicept (nie do badania klinicznego) lub lek generyczny
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 24, 48
Zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia
Tydzień 2, 12, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirai Iryo Research Center, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otępienie typu Alzheimera

Badania kliniczne na Intensywna instrukcja przestrzegania zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj