Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv instruktion om brugen af ​​Aricept

17. februar 2019 opdateret af: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.

En undersøgelse om virkningen af ​​intensiv instruktion på brugen af ​​Aricept og årsagerne til seponering hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse instruktionen har på brugen af ​​Aricept med pædagogisk brochure på 48 ugers medicinpersistens og at vurdere årsagerne til seponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge vejledningens indflydelse på brugen af ​​Aricept med pædagogisk brochure sammenlignet med den almindelige vejledning om 48 ugers medicinpersistens og vurdere årsagerne til seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk evidens for sandsynlig Alzheimers type demens i overensstemmelse med DSM-IV.
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen (hvis muligt) eller fra forsøgspersonens juridiske værge eller anden repræsentant (i henhold til japanske regler, alt efter hvad der er relevant) før påbegyndelse af screeningsaktiviteter.
  • Patienter, der har plejepersonale, som indsender skriftligt samtykke til samarbejdsinvolvering i denne undersøgelse, kan give patientoplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, bistå behandlingsefterlevelse og eskortere patienter ved påkrævede besøg på undersøgelsesinstitution.
  • Ambulante patienter i eget hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med donepezil, galantamin, rivastigmin i 4 uger umiddelbart før indskrivning.
  • Kendt overfølsomhed over for donepezil eller piperidinderivater.
  • Inddragelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel i løbet af de foregående 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv overholdelsesvejledning
Intensiv adherence instruktionsgruppe vil modtage 5 besøg og modtage instruktion om brugen af ​​Aricept med pædagogisk brochure
Adfærdsmæssigt: Intensiv overholdelsesvejledning
Instruktion med pædagogisk brochure
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage 5 besøg og modtage instruktion i brugen af ​​Aricept som sædvanlig praksis.
Adfærdsmæssigt: Styring
Instruktion som sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinfortsættelse
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der fortsætter med medicinen i 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: 48 uger
Årsager til seponering af medicinen
48 uger
Antal deltagere med seponering af medicin på grund af ændring til Alicept eller generiske lægemidler
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der ophører med den kliniske forsøgsmedicin på grund af ændring til Alicept (ikke til klinisk forsøg) eller generiske lægemidler
48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2, 12, 24, 48
Uønskede hændelser for hver arm
Uge 2, 12, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirai Iryo Research Center, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers type demens

Kliniske forsøg med Intensiv overholdelsesvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner