Instrução intensiva sobre o uso de Aricept
17 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Um estudo sobre o impacto da instrução intensiva sobre o uso de Aricept e os motivos da descontinuação em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é examinar a influência da instrução sobre o uso de Aricept com folheto educacional na persistência da medicação em 48 semanas e avaliar os motivos da descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examinar a influência da instrução sobre o uso de Aricept com folheto educacional em comparação com a instrução comum sobre a persistência da medicação por 48 semanas e avaliar os motivos da descontinuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência diagnóstica de provável Demência do tipo Alzheimer consistente com o DSM-IV.
- O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito (se possível) ou do tutor legal do sujeito ou outro representante (de acordo com os regulamentos japoneses, conforme apropriado) antes de iniciar as atividades de triagem.
- Os pacientes com cuidadores que apresentam consentimento por escrito para envolvimento cooperativo neste estudo podem fornecer as informações dos pacientes necessárias para este estudo, auxiliar na adesão ao tratamento e acompanhar os pacientes nas visitas necessárias à instituição do estudo.
- Pacientes ambulatoriais em sua própria casa.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com donepezil, galantamina, rivastigmina em 4 semanas imediatamente antes da inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida ao donepezil ou derivados da piperidina.
- Envolvimento em qualquer outra trilha clínica de medicamento experimental durante as 12 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrução de adesão intensiva
Grupo de instrução de adesão intensiva receberá 5 visitas e instruções sobre o uso do Aricept com folheto educacional
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Instrução com brochura educacional
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Comparador Falso: Ao controle
O grupo de controle receberá 5 visitas e instruções sobre o uso do Aricept de acordo com a prática usual.
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Instrução de acordo com a prática usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com continuação da medicação
Prazo: 48 semanas
|
Número de participantes que continuam a medicação por 48 semanas
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para Descontinuação
Prazo: 48 semanas
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Motivos da suspensão do Medicamento
|
48 semanas
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Número de Participantes com Descontinuação da Medicação Devido à Mudança para Alicept ou Genéricos
Prazo: 48 semanas
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Número de Participantes que descontinuaram a Medicação de Ensaio Clínico devido a Mudança para Alicept (não para ensaio clínico) ou Genéricos
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48 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Semana 2, 12, 24, 48
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Eventos adversos para cada braço
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Semana 2, 12, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-2013-01
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