Intenzív oktatás az Aricept használatáról
2019. február 17. frissítette: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Tanulmány az intenzív oktatás hatásáról az Aricept alkalmazására és a abbahagyás okairól Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Aricept használatára vonatkozó utasítások és az oktatási brosúra hatását a 48 hetes gyógyszeres tartósságra, és felmérje a abbahagyás okait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvizsgálni az utasítások hatását az Aricept használatára oktatófüzet segítségével, összehasonlítva a szokásos utasításokkal a 48 hetes gyógyszeres tartósságról, és felmérni a abbahagyás okait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű Alzheimer-típusú demencia diagnosztikai bizonyítéka, amely összhangban van a DSM-IV-vel.
- A szűrési tevékenységek megkezdése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni az alanytól (ha lehetséges), vagy az alany törvényes gyámjától vagy más képviselőjétől (a japán szabályozásnak megfelelően).
- Azok a betegek, akiknek gondozójuk van, és írásos beleegyezését nyújtják be a vizsgálatban való együttműködéshez, megadhatják a betegeknek a vizsgálathoz szükséges információkat, segíthetik a kezelés betartását, és elkísérhetik a betegeket a szükséges látogatásokra a vizsgálati intézménybe.
- Járóbetegek saját otthonukban.
Kizárási kritériumok:
- Donepezillel, galantaminnal, rivasztigminnel kezelt betegek 4 héten belül közvetlenül a felvétel előtt.
- Ismert túlérzékenység donepezil- vagy piperidin-származékokkal szemben.
- Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszer klinikai nyomvonalában az előző 12 hét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív ragaszkodási oktatás
Az intenzív adherencia oktató csoport 5 látogatást kap, és oktatási brosúrával együtt megkapja az Aricept használatára vonatkozó utasításokat
|
Utasítás oktatási brosúrával
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot 5 alkalommal látogatják meg, és a szokásos gyakorlat szerint megkapják az Aricept használatára vonatkozó utasításokat.
|
Oktatás a szokásos gyakorlat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés folytatása mellett résztvevők száma
Időkeret: 48 hét
|
Azon résztvevők száma, akik 48 hétig folytatják a gyógyszeres kezelést
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leállítás okai
Időkeret: 48 hét
|
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának okai
|
48 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Alicept vagy a Generics változása miatt abbahagyták a gyógyszeres kezelést
Időkeret: 48 hét
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelést az Aliceptre (nem klinikai vizsgálatra) vagy a generikusra való váltás miatt
|
48 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2., 12., 24., 48. hét
|
Nemkívánatos események mindegyik karnál
|
2., 12., 24., 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART-2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .