Instruction intensive sur l'utilisation d'Aricept
17 février 2019 mis à jour par: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Une étude sur l'impact de l'enseignement intensif sur l'utilisation d'Aricept et les raisons de l'arrêt chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est d'examiner l'influence de l'instruction sur l'utilisation d'Aricept avec brochure éducative sur la persistance médicamenteuse à 48 semaines et d'évaluer les raisons de l'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examiner l'influence de l'instruction sur l'utilisation d'Aricept avec brochure éducative par rapport à l'instruction ordinaire sur la persistance du médicament à 48 semaines et évaluer les raisons de l'arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve diagnostique d'une probable démence de type Alzheimer conforme au DSM-IV.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet (si possible) ou du tuteur légal du sujet ou d'un autre représentant (selon la réglementation japonaise, le cas échéant) avant de commencer les activités de dépistage.
- Les patients ayant des soignants qui soumettent un consentement écrit pour une participation coopérative à cette étude, peuvent fournir les informations des patients nécessaires à cette étude, aider à l'observance du traitement et accompagner les patients lors des visites requises à l'établissement d'étude.
- Ambulatoires à leur domicile.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par donépézil, galantamine, rivastigmine dans les 4 semaines précédant immédiatement l'inscription.
- Hypersensibilité connue au donépézil ou aux dérivés de la pipéridine.
- Participation à tout autre essai clinique de médicament expérimental au cours des 12 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Instruction d'adhérence intensive
Le groupe d'instruction d'adhésion intensive recevra 5 visites et recevra l'instruction sur l'utilisation d'Aricept avec une brochure éducative
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Instruction avec brochure pédagogique
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra 5 visites et recevra les instructions sur l'utilisation d'Aricept selon la pratique habituelle.
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Instruction selon la pratique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec poursuite du traitement
Délai: 48 semaines
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Nombre de participants qui continuent le traitement pendant 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de l'arrêt
Délai: 48 semaines
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Raisons de l'arrêt du médicament
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48 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu leur traitement en raison d'un changement d'Alicept ou de génériques
Délai: 48 semaines
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Nombre de participants qui arrêtent le médicament de l'essai clinique en raison d'un changement d'Alicept (pas pour l'essai clinique) ou de génériques
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48 semaines
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Événements indésirables
Délai: Semaine 2, 12, 24, 48
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Événements indésirables pour chaque bras
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Semaine 2, 12, 24, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-2013-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .