Интенсивная инструкция по применению Арисепта
17 февраля 2019 г. обновлено: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Исследование о влиянии интенсивного обучения на применение арисепта и причины прекращения его приема у пациентов с болезнью Альцгеймера
Целью данного исследования является изучение влияния инструкции по применению Арисепта с учебной брошюрой на 48-недельную стойкость препарата и оценка причин отмены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить влияние инструкции по применению Арисепта с учебной брошюрой по сравнению с обычной инструкцией на 48-недельную стойкость препарата и оценить причины отмены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностические данные вероятной деменции типа болезни Альцгеймера соответствуют DSM-IV.
- Письменное информированное согласие будет получено от субъекта (если возможно) или от его законного опекуна или другого представителя (в соответствии с японскими правилами) до начала действий по скринингу.
- Пациенты, у которых есть опекуны, предоставившие письменное согласие на совместное участие в этом исследовании, могут предоставить информацию о пациентах, необходимую для этого исследования, помочь в соблюдении режима лечения и сопровождать пациентов во время необходимых визитов в исследовательское учреждение.
- Амбулаторные больные в собственном доме.
Критерий исключения:
- Больные получали донепезил, галантамин, ривастигмин в течение 4 недель непосредственно перед включением в исследование.
- Известная гиперчувствительность к донепезилу или производным пиперидина.
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструкция по интенсивному соблюдению
Группа интенсивного обучения приверженности получит 5 посещений и получит инструкции по использованию Aricept с учебной брошюрой.
|
Инструкция с образовательной брошюрой
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа получит 5 посещений и получит инструкции по применению Арисепта в соответствии с обычной практикой.
|
Инструктаж в соответствии с обычной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с продолжением приема лекарств
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество участников, которые продолжают принимать лекарства в течение 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины прекращения
Временное ограничение: 48 недель
|
Причины прекращения приема препарата
|
48 недель
|
|
Количество участников, прекративших прием лекарств в связи с переходом на алицепт или дженерики
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество участников, прекративших участие в клинических испытаниях в связи с переходом на алицепт (не для клинических испытаний) или дженерики
|
48 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 2, 12, 24, 48
|
Нежелательные явления для каждой руки
|
Неделя 2, 12, 24, 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .