Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní instrukce o použití Ariceptu

17. února 2019 aktualizováno: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.

Studie o vlivu intenzivní výuky na užívání Ariceptu a důvodech pro vysazení u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prozkoumat vliv poučení o užívání přípravku Aricept s edukační brožurou na 48týdenní perzistenci medikace a posoudit důvody pro vysazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat vliv poučení na užívání Ariceptu pomocí edukační brožury ve srovnání s běžným poučením o 48týdenní perzistenci medikace a posoudit důvody vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický důkaz pravděpodobné demence Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV.
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od subjektu (pokud je to možné) nebo od jeho zákonného zástupce či jiného zástupce (podle japonských předpisů, podle potřeby) před zahájením screeningových aktivit.
  • Pacienti mající pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se zapojením do spolupráce v této studii, mohou poskytnout informace pacientům nezbytné pro tuto studii, pomoci s dodržováním léčby a doprovázet pacienty na požadované návštěvy ve studijní instituci.
  • Ambulantní pacienti ve vlastním domě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení donepezilem, galantaminem, rivastigminem 4 týdny bezprostředně před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na donepezil nebo deriváty piperidinu.
  • Zapojení do jakékoli jiné klinické studie zkoumaného léčiva během předchozích 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Instrukce k intenzivnímu dodržování
Instruktážní skupina pro intenzivní dodržování absolvuje 5 návštěv a obdrží instruktáž o použití Ariceptu se vzdělávací brožurou
Behaviorální: Instrukce k intenzivnímu dodržování
Výuka se vzdělávací brožurou
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina absolvuje 5 návštěv a obdrží pokyny k použití přípravku Aricept podle obvyklé praxe.
Behaviorální: Řízení
Instrukce dle běžné praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pokračováním v léčbě
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří pokračují v léčbě po dobu 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody ukončení
Časové okno: 48 týdnů
Důvody pro přerušení léčby
48 týdnů
Počet účastníků s vysazením léků z důvodu změny na Alicept nebo generika
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu v klinické studii z důvodu změny na Alicept (ne pro klinickou studii) nebo na generika
48 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 2, 12, 24, 48
Nežádoucí účinky pro každou paži
Týden 2, 12, 24, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirai Iryo Research Center, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Klinické studie na Instrukce k intenzivnímu dodržování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit