Intenzivní instrukce o použití Ariceptu
17. února 2019 aktualizováno: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
Studie o vlivu intenzivní výuky na užívání Ariceptu a důvodech pro vysazení u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je prozkoumat vliv poučení o užívání přípravku Aricept s edukační brožurou na 48týdenní perzistenci medikace a posoudit důvody pro vysazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prozkoumat vliv poučení na užívání Ariceptu pomocí edukační brožury ve srovnání s běžným poučením o 48týdenní perzistenci medikace a posoudit důvody vysazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický důkaz pravděpodobné demence Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV.
- Písemný informovaný souhlas bude získán od subjektu (pokud je to možné) nebo od jeho zákonného zástupce či jiného zástupce (podle japonských předpisů, podle potřeby) před zahájením screeningových aktivit.
- Pacienti mající pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se zapojením do spolupráce v této studii, mohou poskytnout informace pacientům nezbytné pro tuto studii, pomoci s dodržováním léčby a doprovázet pacienty na požadované návštěvy ve studijní instituci.
- Ambulantní pacienti ve vlastním domě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení donepezilem, galantaminem, rivastigminem 4 týdny bezprostředně před zařazením.
- Známá přecitlivělost na donepezil nebo deriváty piperidinu.
- Zapojení do jakékoli jiné klinické studie zkoumaného léčiva během předchozích 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instrukce k intenzivnímu dodržování
Instruktážní skupina pro intenzivní dodržování absolvuje 5 návštěv a obdrží instruktáž o použití Ariceptu se vzdělávací brožurou
|
Výuka se vzdělávací brožurou
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina absolvuje 5 návštěv a obdrží pokyny k použití přípravku Aricept podle obvyklé praxe.
|
Instrukce dle běžné praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pokračováním v léčbě
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet účastníků, kteří pokračují v léčbě po dobu 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody ukončení
Časové okno: 48 týdnů
|
Důvody pro přerušení léčby
|
48 týdnů
|
|
Počet účastníků s vysazením léků z důvodu změny na Alicept nebo generika
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu v klinické studii z důvodu změny na Alicept (ne pro klinickou studii) nebo na generika
|
48 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 2, 12, 24, 48
|
Nežádoucí účinky pro každou paži
|
Týden 2, 12, 24, 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .