Intensiv instruktion om användning av Aricept
17 februari 2019 uppdaterad av: Tetsumasa Kamei, Mirai Iryo Research Center, Inc.
En studie om effekten av intensiv instruktion på användningen av Aricept och skälen till att behandlingen avbröts hos patienter med Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av instruktionen på användningen av Aricept med utbildningsbroschyr på 48-veckors läkemedelspersistens och att bedöma orsakerna till att behandlingen avbröts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka hur instruktionen påverkar användningen av Aricept med en utbildningsbroschyr i jämförelse med den ordinarie instruktionen om 48 veckors läkemedelspersistens och att bedöma orsakerna till att behandlingen avbröts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiska bevis på sannolik Alzheimers typ demens i överensstämmelse med DSM-IV.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen (om möjligt) eller från försökspersonens vårdnadshavare eller annan representant (enligt japanska bestämmelser som är lämpligt) innan screeningaktiviteter påbörjas.
- Patienter som har vårdgivare som lämnar in skriftligt samtycke för samverkan i denna studie kan tillhandahålla patientinformation som är nödvändig för denna studie, hjälpa till att följa behandlingen och eskortera patienter vid nödvändiga besök på studieinstitutionen.
- Polispatienter i eget hem.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlades med donepezil, galantamin, rivastigmin inom 4 veckor omedelbart före inskrivning.
- Känd överkänslighet mot donepezil eller piperidinderivat.
- Inblandning i något annat kliniskt läkemedelsspår under de föregående 12 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv följsamhetsinstruktion
Instruktionsgruppen för intensiv följsamhet kommer att få 5 besök och få instruktioner om användningen av Aricept med utbildningsbroschyr
|
Instruktion med utbildningsbroschyr
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få 5 besök och få instruktioner om hur Aricept används som vanligt.
|
Instruktion som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med medicinering
Tidsram: 48 veckor
|
Antal deltagare som fortsätter med medicineringen i 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till avbrott
Tidsram: 48 veckor
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
|
48 veckor
|
|
Antal deltagare med avbruten medicinering på grund av byte till Alicept eller generika
Tidsram: 48 veckor
|
Antal deltagare som avbryter behandlingen med klinisk prövning på grund av byte till Alicept (ej för klinisk prövning) eller generika
|
48 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 2, 12, 24, 48
|
Biverkningar för varje arm
|
Vecka 2, 12, 24, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tetsumasa Kamei, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-2013-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .