WATCHMAN の実生活での活用結果に関するレジストリ (EWOLUTION)
2019年5月6日 更新者：Boston Scientific Corporation
WATCHMAN LAA Closure Technology は、LAA 内で形成される可能性のある血栓の塞栓形成を防止し、それによって虚血性脳卒中や全身性血栓塞栓症の発生を防ぐように設計されています。
この観察的、前向き、非ランダム化多施設研究の目的は、(1) 商業臨床現場で WATCHMAN デバイスが埋め込まれた患者における WATCHMAN LAA (左心耳) Close Technology の実際の臨床転帰データを収集すること、および(2) 特定の国における WATCHMAN テクノロジーの償還に必要となる可能性のある実際の使用状況データを収集するため。
調査の概要
詳細な説明
約1000人の被験者が研究に登録される予定です。 個別の施設の偏りの影響を軽減するために、各施設には最大 45 人の被験者を含めることができ、各国には最大 500 人の患者を含めることができます。 最大 70 の施設 (海外、米国外) がこの研究に参加します。
一次分析には、処置上の合併症、脳卒中の発生率、および死亡が含まれますが、これらに限定されません。 記述統計は、研究を通じて収集されたベースライン、手順、追跡データに使用されます。
各患者は、登録センターのスケジュールと標準的な慣行に従って、登録後 2 年間追跡調査されます。 研究に参加する被験者には追加の訪問や手続きはありません。 被験者は、インプラント時、次にインプラント後 1 回の来院時 (通常はインプラント後 1 ～ 3 か月)、その後はインプラント後 2 年間まで毎年追跡されることが期待されます。 医師の裁量により、多数の患者に対して中間来院が予定される場合があります。 研究終了時の患者の状態を確実に把握するために、最後の来院のスケジュールを立てるには24 +/- 3か月の追跡期間が許容されると考えられます。
フォローアップのためにクリニックを訪れる予定がない被験者の場合、被験者の連絡先（例： 電話）により、エンドポイント関連情報が確実に取得されます。ただし、少なくとも年に一度の最初の訪問では、オフィス訪問を行うことをお勧めします。
登録は 21 か月以内に完了する予定です。したがって、総研究期間は 48 か月と推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1025
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Sharjah、アラブ首長国連邦
- Al Qassimi Hospital
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospita
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London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto Alessi
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Cirie、イタリア
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Negrar、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
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Bielefeld、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn、ドイツ
- Universitatklinikum Medizinische
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Duesseldorf、ドイツ
- Dominikus-Krankenhaus
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt、ドイツ
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Greifswald、ドイツ
- Univeritatsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ、22041
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Aklepios Klinik St Georg
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Leipzig、ドイツ
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin Mainz
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Munich、ドイツ
- Städtisches Klinikum Neuperlach
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Regensburg、ドイツ
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Weissenfels、ドイツ
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Bordeaux、フランス
- Hospitaux du Haut Leveque
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Creteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス
- University Hospital
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Lille、フランス
- Chru Lille
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Marseille、フランス
- CHU La Timone Hospital
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
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Poznan、ポーランド
- Clinical Hospital University of Medicine
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Regional Vascular Center
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Moscow、ロシア連邦
- State Cardiology Research Center
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動の患者
説明
包含基準:
- 現在の国際ガイドラインおよび地域ガイドライン（および将来の改訂）および医師の裁量に従って、WATCHMAN デバイスの使用資格がある患者。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に参加する患者。
- 年齢が18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している患者。
除外基準:
- 現在の研究に直接干渉する別の治験または登録に現在登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除く。 各事例は、資格を判断するためにスポンサーの注意を引く必要があります。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある妊娠の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）。
- 被験者は研究期間中、フォローアップの訪問や検査を完了することができない、または完了する意欲がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：移植後7日目
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すべての装置/処置関連の重大な有害事象（大規模な介入の有無にかかわらず）
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移植後7日目
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虚血性脳卒中
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のFU治療中に虚血性脳卒中が発生。
イベント数 / FU の 100 患者年として表されます。
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2年間のフォローアップ
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死
時間枠：2年間のフォローアップ
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すべてが死亡の原因となる
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas VA Boersma、St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月4日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。