Registro dos resultados do WATCHMAN na utilização na vida real (EWOLUTION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1000 indivíduos serão incluídos no estudo. Para reduzir o impacto do viés de centro individual, cada local pode incluir até 45 indivíduos e cada país pode incluir no máximo 500 pacientes. Até 70 locais (internacionais, fora dos EUA) participarão do estudo.
As análises primárias podem incluir, mas não estarão limitadas ao seguinte: complicações do procedimento, incidência de acidente vascular cerebral e morte. Estatísticas descritivas serão usadas para a linha de base, procedimento e dados de acompanhamento coletados durante o estudo.
Cada paciente será acompanhado por um período de dois anos após a inscrição de acordo com o cronograma e a prática padrão nos centros de inscrição. Não haverá visitas adicionais, nem procedimentos, para os sujeitos que participarem do estudo. Espera-se que os indivíduos sejam acompanhados no implante, depois em uma visita pós-implante (normalmente entre 1-3 meses após o implante) e depois anualmente até 2 anos após o implante. Uma visita intermediária pode ser agendada em vários pacientes, a critério do médico. Para capturar de forma confiável o estado do paciente no final do estudo, uma janela de acompanhamento de 24 +/- 3 meses será considerada aceitável para agendar a última visita.
Para indivíduos que não estão agendados para visitar a clínica para acompanhamento, um contato do indivíduo (por exemplo, chamada telefônica) garantirá a captura das informações relacionadas ao endpoint; no entanto, recomenda-se a realização de uma visita no consultório pelo menos na primeira visita anual.
Espera-se que a inscrição seja concluída em 21 meses; portanto, a duração total do estudo é estimada em 48 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemanha
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
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Bielefeld, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, Alemanha
- Universitatklinikum Medizinische
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Duesseldorf, Alemanha
- Dominikus-Krankenhaus
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Essen, Alemanha
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt, Alemanha
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Greifswald, Alemanha
- Univeritatsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Aklepios Klinik St Georg
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Leipzig, Alemanha
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Alemanha
- Städtisches Klinikum Neuperlach
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Regensburg, Alemanha
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Weissenfels, Alemanha
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- Al Qassimi Hospital
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Regional Vascular Center
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Moscow, Federação Russa
- State Cardiology Research Center
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Novosibirsk, Federação Russa
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Bordeaux, França
- Hospitaux du Haut Leveque
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Creteil, França
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França
- University Hospital
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Lille, França
- Chru Lille
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Marseille, França
- CHU La Timone Hospital
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto Alessi
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Cirie, Itália
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
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Poznan, Polônia
- Clinical Hospital University of Medicine
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospita
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
Critério de exclusão:
- Paciente que está atualmente inscrito em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada caso deve ser levado ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade;
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
- O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais
Prazo: 7 dias pós-implante
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Todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo/procedimento (com ou sem intervenção importante)
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7 dias pós-implante
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AVC Isquêmico
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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ocorrência de AVC isquêmico durante os 2 anos de UF.
Expresso como nr eventos / 100 pacientes-ano de FU
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Acompanhamento de 2 anos
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Morte
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Todas as causas de mortalidade
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EWOLUTION
- 90875647 (Outro identificador: Boston Scientific)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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