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现实生活中 WATCHMAN 结果的登记 (EWOLUTION)

2019年5月6日更新者：Boston Scientific Corporation

WATCHMAN LAA 闭合技术旨在防止 LAA 中可能形成的血栓栓塞，从而防止缺血性中风和全身性血栓栓塞的发生。这项观察性、前瞻性、非随机的多中心研究的目的是 (1) 为在商业临床环境中植入 WATCHMAN 装置的患者收集 WATCHMAN LAA（左心耳）Close 技术的真实世界临床结果数据，以及(2) 收集某些国家/地区 WATCHMAN 技术报销可能需要的真实使用数据。

研究概览

地位

完全的

条件

房颤患者存在血栓形成、血栓栓塞、中风的风险

干预/治疗

设备：WATCHMAN 左心耳闭合术

详细说明

该研究将招募大约 1000 名受试者。为减少个体中心偏差的影响，每个地点最多可包括 45 名受试者，每个国家最多可包括 500 名患者。多达 70 个站点（国际、美国以外）将参与该研究。

主要分析可能包括但不限于以下内容：手术并发症、中风和死亡的发生率。描述性统计数据将用于通过研究收集的基线、程序和后续数据。

根据登记中心的时间表和标准做法，将在登记后对每位患者进行为期两年的随访。对于参与研究的受试者，将不会有额外的访问或程序。预计将在植入时跟踪受试者，然后在植入后进行一次访问（通常在植入后 1-3 个月之间），然后在植入后 2 年内每年进行一次。根据医生的判断，可以为许多患者安排中间访问。为了在研究结束时可靠地捕捉患者状态，24 +/- 3 个月的随访窗口将被认为可以接受安排最后一次访问。

对于未安排到诊所进行随访的受试者，受试者联系人（例如电话）将确保捕获端点相关信息；但是，建议至少在第一次年度访问时进行办公室访问。

预计在21个月内完成注册；因此，整个研究持续时间估计为 48 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1025

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
    - Regional Vascular Center
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - State Cardiology Research Center
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - State Research Institute of Circulation Pathology
德国
- - Berlin、德国
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin、德国
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  - Berlin、德国
    - Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
  - Bielefeld、德国
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Bonn、德国
    - Universitatklinikum Medizinische
  - Duesseldorf、德国
    - Dominikus-Krankenhaus
  - Essen、德国
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt、德国
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Frankfurt、德国
    - Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
  - Greifswald、德国
    - Univeritatsmedizin Greifswald
  - Hamburg、德国、22041
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg、德国
    - Aklepios Klinik St Georg
  - Leipzig、德国
    - Universitätklinikum Leipzig
  - Mainz、德国
    - Universitatsmedizin Mainz
  - Munich、德国
    - Städtisches Klinikum Neuperlach
  - Regensburg、德国
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
  - Weissenfels、德国
    - Asklepios Klinik Weissenfels
意大利
- - Catania、意大利
    - Ospedale Ferrarotto Alessi
  - Cirie、意大利
    - ASL TO 4 Ospedale di Cirie
  - Milan、意大利
    - Ospedale San Raffaele
  - Negrar、意大利
    - Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
比利时
- - Aalst、比利时
    - OLV Ziekenhuis
沙特阿拉伯
- - Riyadh、沙特阿拉伯
    - King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
法国
- - Bordeaux、法国
    - Hospitaux du Haut Leveque
  - Creteil、法国
    - CHU Henri Mondor
  - Grenoble、法国
    - University Hospital
  - Lille、法国
    - CHRU Lille
  - Marseille、法国
    - CHU La Timone Hospital
  - Nantes、法国
    - Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Paris、法国
    - Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
波兰
- - Bydgoszcz、波兰
    - Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
  - Poznan、波兰
    - Clinical Hospital University of Medicine
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - Beaumont Hospital
英国
- - Belfast、英国
    - Royal Victoria Hospita
  - London、英国
    - Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  - Newcastle、英国
    - Freeman Hospital
  - Oxford、英国
    - John Radcliffe Hospital
荷兰
- - Enschede、荷兰
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leeuwarden、荷兰
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Nieuwegein、荷兰
    - St. Antonius Hospital
  - Rotterdam、荷兰
    - Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
葡萄牙
- - Lisbon、葡萄牙
    - Hospital de Santa Maria
西班牙
- - Salamanca、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
阿拉伯联合酋长国
- - Sharjah、阿拉伯联合酋长国
    - Al Qassimi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

非瓣膜性房颤患者

描述

纳入标准：

根据当前国际和当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 WATCHMAN 设备的患者；
患者愿意并能够提供知情同意，在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试；
年龄为 18 岁或以上，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者。

排除标准：

目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究或登记的患者，除非患者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记。每个实例都应引起赞助商的注意以确定资格；
在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）；
受试者不能或不愿意在研究期间完成后续访问和检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术并发症大体时间：植入后7天	所有设备/程序相关的严重不良事件（有或没有重大干预）	植入后7天
缺血性中风大体时间：2年随访	在 FU 的 2 年内发生缺血性中风。表示为 nr 事件 / 100 患者-年的 FU	2年随访
死亡大体时间：2年随访	全因死亡率	2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Lucas VA Boersma、St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Boersma LV, Ince H, Kische S, Pokushalov E, Schmitz T, Schmidt B, Gori T, Meincke F, Protopopov AV, Betts T, Mazzone P, Foley D, Grygier M, Sievert H, De Potter T, Vireca E, Stein K, Bergmann MW; following investigators and institutions participated in the EWOLUTION study. Evaluating Real-World Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology: Final 2-Year Outcome Data of the EWOLUTION Trial Focusing on History of Stroke and Hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Apr;12(4):e006841. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006841.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月28日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月4日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2018年5月1日