Register zu WATCHMAN-Ergebnissen bei der realen Nutzung (EWOLUTION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1000 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Um die Auswirkungen der Voreingenommenheit einzelner Zentren zu verringern, kann jeder Standort bis zu 45 Probanden und jedes Land maximal 500 Patienten umfassen. Bis zu 70 Standorte (international, außerhalb der USA) werden an der Studie teilnehmen.
Primäre Analysen können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Verfahrenskomplikationen, Inzidenz von Schlaganfällen und Todesfällen. Beschreibende Statistiken werden für die im Rahmen der Studie gesammelten Basis-, Verfahrens- und Follow-up-Daten verwendet.
Jeder Patient wird für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Aufnahme gemäß dem Zeitplan und der Standardpraxis in den Aufnahmezentren beobachtet. Für die Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden keine zusätzlichen Besuche oder Verfahren durchgeführt. Von den Probanden wird erwartet, dass sie bei der Implantation, dann bei einem Besuch nach der Implantation (normalerweise zwischen 1 und 3 Monaten nach der Implantation) und dann jährlich bis 2 Jahre nach der Implantation beobachtet werden. Bei mehreren Patienten kann nach Ermessen des Arztes ein Zwischenbesuch geplant werden. Um den Patientenstatus am Ende der Studie zuverlässig zu erfassen, wird ein Nachbeobachtungsfenster von 24 +/- 3 Monaten für die Planung des letzten Besuchs als akzeptabel angesehen.
Für Probanden, die nicht zur Nachuntersuchung in die Klinik kommen sollen, muss ein Probandenkontakt (z. B. Telefonanruf) stellt die Erfassung der endpunktbezogenen Informationen sicher; Es wird jedoch empfohlen, zumindest beim ersten jährlichen Besuch einen Besuch in der Praxis durchzuführen.
Die Einschreibung wird voraussichtlich in 21 Monaten abgeschlossen sein; Daher wird die Gesamtstudiendauer auf 48 Monate geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- OLV Ziekenhuis
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Berlin, Deutschland
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
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Bielefeld, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, Deutschland
- Universitatklinikum Medizinische
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Duesseldorf, Deutschland
- Dominikus-Krankenhaus
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Essen, Deutschland
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Deutschland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt, Deutschland
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Greifswald, Deutschland
- Univeritatsmedizin Greifswald
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Hamburg, Deutschland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, Deutschland
- Aklepios Klinik St Georg
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Leipzig, Deutschland
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, Deutschland
- Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Deutschland
- Städtisches Klinikum Neuperlach
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Regensburg, Deutschland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Weissenfels, Deutschland
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Bordeaux, Frankreich
- Hospitaux du Haut Leveque
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Creteil, Frankreich
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich
- University Hospital
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille
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Marseille, Frankreich
- CHU La Timone Hospital
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Nantes, Frankreich
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
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Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto Alessi
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Cirie, Italien
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
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Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
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Poznan, Polen
- Clinical Hospital University of Medicine
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Lisbon, Portugal
- Hospital De Santa Maria
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Regional Vascular Center
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Moscow, Russische Föderation
- State Cardiology Research Center
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Novosibirsk, Russische Föderation
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
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Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
- Al Qassimi Hospital
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Hospita
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und zukünftigen Überarbeitungen) und nach Ermessen des Arztes für ein WATCHMAN-Gerät in Frage kommen;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum teilzunehmen;
- Patienten, deren Alter 18 Jahre oder älter ist oder die das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, um eine Einverständniserklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung festzustellen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes);
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, während der Dauer der Studie Nachuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
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Alle geräte-/verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (mit oder ohne größeren Eingriff)
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7 Tage nach der Implantation
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls während der 2 Jahre der FU.
Ausgedrückt als Anzahl Ereignisse / 100 Patientenjahre FU
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2-Jahres-Follow-up
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Tod
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Alle verursachen Sterblichkeit
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2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EWOLUTION
- 90875647 (Andere Kennung: Boston Scientific)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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