Registre sur les résultats de WATCHMAN dans l'utilisation réelle (EWOLUTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1000 sujets seront inscrits à l'étude. Pour réduire l'impact du biais de centre individuel, chaque site peut inclure jusqu'à 45 sujets et chaque pays peut inclure un maximum de 500 patients. Jusqu'à 70 sites (internationaux, en dehors des États-Unis) participeront à l'étude.
Les analyses primaires peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : complications liées à la procédure, incidence des accidents vasculaires cérébraux et des décès. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données de référence, de procédure et de suivi recueillies dans le cadre de l'étude.
Chaque patient sera suivi pendant une période de deux ans après l'inscription selon le calendrier et la pratique standard des centres d'inscription. Il n'y aura pas de visites supplémentaires, ni de procédures, pour les sujets qui participent à l'étude. Les sujets doivent être suivis lors de l'implantation, puis lors d'une visite post-implantation (généralement entre 1 et 3 mois d'implantation), puis annuellement jusqu'à 2 ans après l'implantation. Une visite intermédiaire peut être programmée chez un certain nombre de patients, à la discrétion du médecin. Afin de saisir de manière fiable l'état du patient à la fin de l'étude, une fenêtre de suivi de 24 ± 3 mois sera considérée comme acceptable pour programmer la dernière visite.
Pour les sujets qui ne sont pas programmés pour se rendre à la clinique pour un suivi, un sujet contact (par ex. appel téléphonique) assurera la capture des informations liées au point final ; cependant, il est recommandé d'effectuer une visite en cabinet pour au moins la première visite annuelle.
L'inscription devrait être terminée dans 21 mois; par conséquent, la durée totale de l'étude est estimée à 48 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Allemagne
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
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Bielefeld, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, Allemagne
- Universitatklinikum Medizinische
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Duesseldorf, Allemagne
- Dominikus-Krankenhaus
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Essen, Allemagne
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt, Allemagne
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Greifswald, Allemagne
- Univeritatsmedizin Greifswald
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, Allemagne
- Aklepios Klinik St Georg
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Leipzig, Allemagne
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Allemagne
- Städtisches Klinikum Neuperlach
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Regensburg, Allemagne
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Weissenfels, Allemagne
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
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Aalst, Belgique
- OLV Ziekenhuis
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Sharjah, Emirats Arabes Unis
- Al Qassimi Hospital
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Bordeaux, France
- Hospitaux du Haut Leveque
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Creteil, France
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, France
- University Hospital
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Lille, France
- Chru Lille
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Marseille, France
- CHU La Timone Hospital
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Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Regional Vascular Center
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Moscow, Fédération Russe
- State Cardiology Research Center
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Novosibirsk, Fédération Russe
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Catania, Italie
- Ospedale Ferrarotto Alessi
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Cirie, Italie
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Negrar, Italie
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
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Poznan, Pologne
- Clinical Hospital University of Medicine
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospita
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour un dispositif WATCHMAN selon les directives internationales et locales actuelles (et les révisions futures) et à la discrétion du médecin ;
- Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé, participant à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.
Critère d'exclusion:
- Patient actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité ;
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin);
- Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: 7 jours après l'implantation
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Tous les événements indésirables graves liés à l'appareil/la procédure (avec ou sans intervention majeure)
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7 jours après l'implantation
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AVC ischémique
Délai: Suivi de 2 ans
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survenue d'AVC ischémique au cours des 2 années d'UF.
Exprimé en nombre d'événements / 100 années-patients de FU
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Suivi de 2 ans
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Décès
Délai: Suivi de 2 ans
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Mortalité toutes causes
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EWOLUTION
- 90875647 (Autre identifiant: Boston Scientific)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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