Regisztráció a WATCHMAN eredményekről valós hasznosításban (EWOLUTION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 1000 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az egyéni központok torzításának hatásának csökkentése érdekében minden egyes telephelyen legfeljebb 45 alany, országonként pedig legfeljebb 500 páciens szerepelhet. Legfeljebb 70 helyszín (nemzetközi, az Egyesült Államokon kívüli) vesz részt a tanulmányban.
Az elsődleges elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a következőket: eljárási szövődmények, stroke és halálozás előfordulása. A tanulmány során gyűjtött alap-, eljárás- és nyomon követési adatokhoz leíró statisztikákat használunk.
Minden egyes pácienst a felvételt követően két évig követnek a beiratkozási központok ütemtervének és szokásos gyakorlatának megfelelően. A vizsgálatban részt vevő alanyok számára nem lesz további látogatás vagy eljárás. Az alanyokat a beültetéskor, majd egy beültetés utáni vizit alkalmával (jellemzően a beültetés 1-3 hónapja között), majd évente a beültetés után 2 évig követni kell. Az orvos döntése szerint több betegnél időközi vizit is beütemezhető. A vizsgálat végén a páciens állapotának megbízható rögzítése érdekében a 24 +/- 3 hónapos követési időszak elfogadható az utolsó vizit beütemezésekor.
Azon alanyok esetében, akiknek nincs betervezve a klinika látogatása nyomon követés céljából, vegye fel a kapcsolatot alanymal (pl. telefonhívás) biztosítja a végponttal kapcsolatos információk rögzítését; ajánlott azonban legalább az első éves látogatás alkalmával az irodai látogatást elvégezni.
A beiratkozás várhatóan 21 hónapon belül befejeződik; ezért a tanulmányok teljes időtartamát 48 hónapra becsülik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospita
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Franciaország
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Franciaország
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Lengyelország
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Németország
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Németország
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Németország
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Németország
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Németország
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Németország
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Németország
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Németország, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Németország
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Németország
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Németország
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Németország
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Németország
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Olaszország
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Olaszország
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik jogosultak WATCHMAN eszközre a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint;
- beteg, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt vesz a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
- Betegek, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy regiszterben vesz részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében;
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy terhességet terveznek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján);
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 7 nappal a beültetés után
|
Minden eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény (jelentősebb beavatkozással vagy anélkül)
|
7 nappal a beültetés után
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 2 éves követés
|
ischaemiás stroke előfordulása a FU 2 éves időtartama alatt.
Az események száma / FU 100 betegéveként kifejezve
|
2 éves követés
|
|
Halál
Időkeret: 2 éves követés
|
Mindegyik halált okoz
|
2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EWOLUTION
- 90875647 (Egyéb azonosító: Boston Scientific)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .