Register på WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization (EWOLUTION)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1000 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. For å redusere virkningen av individuelle senterskjevheter, kan hvert nettsted inkludere opptil 45 personer, og hvert land kan inneholde maksimalt 500 pasienter. Opptil 70 nettsteder (internasjonale, utenfor USA) vil delta i studien.
Primære analyser kan omfatte, men vil ikke være begrenset til, følgende: prosedyrekomplikasjoner, forekomst av hjerneslag og død. Beskrivende statistikk vil bli brukt for baseline, prosedyre og oppfølgingsdata samlet inn gjennom studien.
Hver pasient vil bli fulgt i en periode på to år etter innskrivning i henhold til tidsplanen og standard praksis ved innskrivingssentrene. Det vil ikke være ytterligere besøk eller prosedyrer for forsøkspersoner som deltar i studien. Pasienter forventes å bli fulgt ved implantasjon, deretter ved ett besøk etter implantasjon (vanligvis mellom 1-3 måneder med implantasjon), og deretter årlig gjennom 2 år etter implantasjon. Et mellombesøk kan planlegges for et antall pasienter, etter legens skjønn. For pålitelig å fange pasientstatus ved studieslutt, vil et oppfølgingsvindu på 24 +/- 3 måneder anses som akseptabelt for å planlegge det siste besøket.
For forsøkspersoner som ikke er planlagt å besøke klinikken for en oppfølging, kan en fagkontakt (f. telefonsamtale) vil sikre innhenting av endepunktrelatert informasjon; Det anbefales imidlertid å utføre et besøk på kontoret for minst det første årlige besøket.
Påmelding forventes å være fullført om 21 måneder; derfor er den totale studievarigheten beregnet til 48 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
Lille, Frankrike
- CHRU lille
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Italia
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Polen
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospita
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Tyskland
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Tyskland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Tyskland
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Tyskland
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for en WATCHMAN-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn;
- Pasient som er villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
- Pasienter hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering;
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn);
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og eksamen under studiets varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter implantasjon
|
Alle enheter/prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (med eller uten større intervensjon)
|
7 dager etter implantasjon
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
forekomst av iskemisk hjerneslag i løpet av de 2 årene av FU.
Uttrykt som nr hendelser / 100 pasientår FU
|
2 års oppfølging
|
|
Død
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Alle forårsaker dødelighet
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EWOLUTION
- 90875647 (Annen identifikator: Boston Scientific)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .