Registr na výsledky WATCHMAN v reálném životě (EWOLUTION)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zapsáno přibližně 1000 subjektů. Aby se snížil dopad zkreslení jednotlivých center, může každé pracoviště zahrnovat až 45 subjektů a každá země může zahrnovat maximálně 500 pacientů. Studie se zúčastní až 70 míst (mezinárodních, mimo USA).
Primární analýzy mohou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, následující: procedurální komplikace, výskyt mrtvice a úmrtí. Popisné statistiky budou použity pro základní, procedurální a následná data shromážděná během studie.
Každý pacient bude sledován po dobu dvou let po zařazení podle harmonogramu a standardní praxe v zařazovacích centrech. Pro subjekty, které se účastní studie, nebudou žádné další návštěvy ani procedury. Očekává se, že subjekty budou sledovány při implantaci, poté při jedné návštěvě po implantaci (typicky mezi 1-3 měsíci implantace) a poté každoročně po dobu 2 let po implantaci. Průběžná návštěva může být naplánována u několika pacientů podle uvážení lékaře. Aby bylo možné spolehlivě zachytit stav pacienta na konci studie, bude pro naplánování poslední návštěvy považováno za přijatelné okno sledování 24 +/- 3 měsíce.
U subjektů, které nemají naplánovanou návštěvu kliniky za účelem následné kontroly, kontakt na subjekt (např. telefonní hovor) zajistí zachycení informací souvisejících s koncovým bodem; doporučuje se však alespoň první roční návštěvu provést na pracovišti.
Očekává se, že registrace bude dokončena za 21 měsíců; proto se celková délka studie odhaduje na 48 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Francie
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francie
- University Hospital
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Francie
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Itálie
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Itálie
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
-
Berlin, Německo
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Německo
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Německo
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Německo
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Německo
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Německo
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Německo
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Německo, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Německo
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Německo
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Německo
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Německo
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Polsko
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital De Santa Maria
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Ruská Federace
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospita
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají nárok na zařízení WATCHMAN podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
- Pacient, který je ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, účastnící se všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru pro klinické hodnocení;
- Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
- Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 7 dní po implantaci
|
Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem (s velkým zásahem nebo bez něj)
|
7 dní po implantaci
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 roky sledování
|
výskyt ischemické cévní mozkové příhody během 2 let FU.
Vyjádřeno jako počet příhod / 100 pacientoroků FU
|
2 roky sledování
|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky sledování
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EWOLUTION
- 90875647 (Jiný identifikátor: Boston Scientific)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .