실생활 활용에서 WATCHMAN 결과 등록 (EWOLUTION)
2019년 5월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN LAA Closure Technology는 LAA에서 형성될 수 있는 혈전의 색전을 방지하도록 설계되어 허혈성 뇌졸중 및 전신 혈전색전증의 발생을 예방합니다.
이 관찰적, 전향적, 비무작위 다기관 연구의 목적은 (1) 상업적 임상 환경에서 WATCHMAN 장치를 이식한 환자의 WATCHMAN LAA(좌심방이) 폐쇄 기술에 대한 실제 임상 결과 데이터를 수집하고 (2) 특정 국가에서 WATCHMAN 기술 환급에 필요할 수 있는 실제 사용 데이터를 수집하기 위해.
연구 개요
상세 설명
약 1000명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 개별 센터 바이어스의 영향을 줄이기 위해 각 사이트에는 최대 45명의 피험자가 포함될 수 있으며 각 국가에는 최대 500명의 환자가 포함될 수 있습니다. 최대 70개 사이트(미국 외 해외)가 연구에 참여합니다.
1차 분석에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 시술 합병증, 뇌졸중 및 사망 발생률. 기술 통계는 연구를 통해 수집된 기준선, 절차 및 후속 데이터에 사용됩니다.
각 환자는 등록 센터의 일정 및 표준 관행에 따라 등록 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 연구에 참여하는 피험자에 대한 추가 방문이나 절차는 없습니다. 피험자는 이식 후 1회 이식 후 방문(일반적으로 이식 후 1-3개월 사이), 그리고 이식 후 2년 동안 매년 관찰할 것으로 예상됩니다. 중간 방문은 의사의 재량에 따라 여러 환자에서 일정을 잡을 수 있습니다. 연구가 끝날 때 환자 상태를 안정적으로 파악하기 위해 마지막 방문 일정을 잡기 위해 24 +/- 3개월의 추적 기간이 허용되는 것으로 간주됩니다.
후속 조치를 위해 클리닉을 방문할 예정이 없는 피험자의 경우 피험자 연락처(예: 전화 통화) 엔드포인트 관련 정보 캡처를 보장합니다. 그러나 적어도 첫 번째 연간 방문은 사무실 방문을 수행하는 것이 좋습니다.
등록은 21개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. 따라서 총 연구 기간은 48개월로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1025
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
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Bielefeld, 독일
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, 독일
- Universitatklinikum Medizinische
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Duesseldorf, 독일
- Dominikus-Krankenhaus
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Essen, 독일
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, 독일
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt, 독일
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Greifswald, 독일
- Univeritatsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, 독일
- Aklepios Klinik St Georg
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Leipzig, 독일
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Munich, 독일
- Städtisches Klinikum Neuperlach
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Regensburg, 독일
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Weissenfels, 독일
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Regional Vascular Center
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Moscow, 러시아 연방
- State Cardiology Research Center
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sharjah, 아랍 에미리트
- Al Qassimi Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospita
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto Alessi
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Cirie, 이탈리아
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Negrar, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
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Poznan, 폴란드
- Clinical Hospital University of Medicine
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Bordeaux, 프랑스
- Hospitaux du Haut Leveque
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Creteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital
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Lille, 프랑스
- CHRU LILLE
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone Hospital
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 현재 국제 및 지역 지침(및 향후 개정) 및 의사별 재량에 따라 WATCHMAN 장치를 사용할 자격이 있는 환자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자.
제외 기준:
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 환자. 단, 환자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외됩니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법);
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 합병증
기간: 이식 후 7일
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모든 장치/절차 관련 심각한 이상 반응(주요 개입 여부에 관계없이)
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이식 후 7일
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허혈성 뇌졸중
기간: 2년 추적
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FU의 2년 동안 허혈성 뇌졸중의 발생.
nr 사건/FU의 100 환자-년으로 표현됨
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2년 추적
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죽음
기간: 2년 추적
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모든 원인 사망
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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