Registrering på WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization (EWOLUTION)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 1000 försökspersoner kommer att registreras i studien. För att minska effekterna av individuella centerbiaser kan varje plats innehålla upp till 45 försökspersoner och varje land får omfatta maximalt 500 patienter. Upp till 70 platser (internationella, utanför USA) kommer att delta i studien.
Primära analyser kan innefatta, men kommer inte att vara begränsade till, följande: procedurkomplikationer, incidens av stroke och dödsfall. Beskrivande statistik kommer att användas för baslinje-, procedur- och uppföljningsdata som samlats in genom studien.
Varje patient kommer att följas under en period av två år efter inskrivningen enligt schemat och standardpraxis vid inskrivningscentralerna. Det kommer inga ytterligare besök eller procedurer för försökspersoner som deltar i studien. Försökspersonerna förväntas följas vid implantatet, sedan vid ett besök efter implantatet (vanligtvis mellan 1-3 månaders implantat) och sedan årligen under 2 år efter implantationen. Ett mellanliggande besök kan schemaläggas för ett antal patienter, enligt läkarens bedömning. För att på ett tillförlitligt sätt fånga patientstatus vid studiens slut, kommer en uppföljningsperiod på 24 +/- 3 månader att anses vara acceptabel för schemaläggning av det senaste besöket.
För försökspersoner som inte är planerade att besöka kliniken för en uppföljning, en ämneskontakt (t.ex. telefonsamtal) kommer att säkerställa att den slutpunktsrelaterade informationen registreras; Det rekommenderas dock att utföra ett besök på kontoret under åtminstone det första årliga besöket.
Registreringen förväntas vara klar inom 21 månader; därför beräknas den totala studietiden vara 48 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Sharjah, Förenade arabemiraten
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Italien
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Polen
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospita
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Tyskland
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Tyskland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Tyskland
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Tyskland
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till en WATCHMAN-enhet enligt gällande internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning;
- Patient som är villig och kapabel att ge informerat samtycke, deltar i alla tester associerade med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
- Patienter vars ålder är 18 år eller äldre, eller av laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Patient som för närvarande är inskriven i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när patienten deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att fastställa kvalificering;
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning);
- Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurkomplikationer
Tidsram: 7 dagar efter implantation
|
Alla utrustnings-/procedurrelaterade allvarliga biverkningar (med eller utan större ingrepp)
|
7 dagar efter implantation
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 2 års uppföljning
|
förekomst av ischemisk stroke under de 2 åren av FU.
Uttryckt som nr händelser / 100 patientår FU
|
2 års uppföljning
|
|
Död
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Alla orsakar dödlighet
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EWOLUTION
- 90875647 (Annan identifierare: Boston Scientific)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .