Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization (EWOLUTION)

6. maj 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN LAA Closure Technology er designet til at forhindre embolisering af tromber, der kan dannes i LAA, og derved forhindre forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli. Formålet med denne observationelle, prospektive, ikke-randomiserede multicenterundersøgelse er (1) at kompilere kliniske resultater fra den virkelige verden for WATCHMAN LAA (venstre atriel vedhæng) Lukteknologi hos patienter, der er implanteret med WATCHMAN-enheden i et kommercielt klinisk miljø og (2) for at indsamle brugsdata fra den virkelige verden, der kan være nødvendige for godtgørelse af WATCHMAN-teknologi i visse lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. For at reducere virkningen af ​​individuel centerbias kan hvert sted omfatte op til 45 forsøgspersoner, og hvert land kan maksimalt omfatte 500 patienter. Op til 70 steder (internationale, uden for USA) vil deltage i undersøgelsen.

Primære analyser kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, følgende: proceduremæssige komplikationer, forekomst af slagtilfælde og død. Beskrivende statistik vil blive brugt til baseline, procedure og opfølgningsdata indsamlet gennem undersøgelsen.

Hver patient vil blive fulgt i en periode på to år efter indskrivning i henhold til skemaet og standardpraksis på indskrivningscentrene. Der vil ikke være yderligere besøg eller procedurer for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at blive fulgt ved implantation, derefter ved et post-implantat besøg (typisk mellem 1-3 måneders implantation) og derefter årligt gennem 2 år efter implantation. Et mellembesøg kan planlægges hos et antal patienter, efter lægens skøn. For pålideligt at fange patientstatus ved undersøgelsens afslutning, vil et opfølgningsvindue på 24 +/- 3 måneder blive betragtet som acceptabelt til planlægning af det sidste besøg.

For forsøgspersoner, der ikke er planlagt til at besøge klinikken for en opfølgning, kan en fagkontakt (f. telefonopkald) vil sikre indfangning af slutpunktsrelaterede oplysninger; dog anbefales det at foretage et kontoret besøg for mindst det første årlige besøg.

Tilmeldingen forventes afsluttet om 21 måneder; derfor anslås den samlede studievarighed til at være 48 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Vascular Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Cardiology Research Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospita
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Al Qassimi Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hospitaux du Haut Leveque
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Cirie, Italien
        • ASL TO 4 Ospedale di Cirie
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
      • Poznan, Polen
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
      • Bielefeld, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatklinikum Medizinische
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Greifswald, Tyskland
        • Univeritatsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Aklepios Klinik St Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Weissenfels, Tyskland
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til et WATCHMAN-apparat i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn;
  • Patient, der er villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  • Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter implantation
Alle anordninger/procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (med eller uden større indgreb)
7 dage efter implantation
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 års opfølgning
forekomst af iskæmisk slagtilfælde i løbet af de 2 år med FU. Udtrykt som nr hændelser / 100 patientår FU
2 års opfølgning
Død
Tidsramme: 2 års opfølgning
Alle forårsager dødelighed
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EWOLUTION
  • 90875647 (Anden identifikator: Boston Scientific)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner